FDA Prescribing Information
查詢最新版文件…
Zycubo
copper histidinate
4/5高
台灣未劃出
對手方：Sentynl Therapeutics
罕病遺傳Menkes disease北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Zycubo（copper histidinate）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Sentynl Therapeutics（美國）。公開授權地圖未把台灣劃給第三方，較可能仍可向原廠洽談。
建議開口：台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Zycubo（copper histidinate）是由 Sentynl Therapeutics 開發的罕病遺傳產品，核准適應症為Menkes disease。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2026，公開資料未見台灣製劑上市。
copper histidinate 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「罕病遺傳」領域。公開適應症為Menkes disease。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2026-01-12
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「copper histidinate」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：copper histidinate。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
全球1 筆
- 全球原廠自有台灣未見劃出
授權人 Sentynl Therapeutics → 被授權人 Sentynl Therapeutics（自營，未對外授權）
範圍：公開資料未見對外授權，推定由原廠保留
未查到把本產品全球或台灣權利授權給第三方的公開合約。仍可能有未公開的選擇權或經銷協議，接洽前請向原廠事業開發確認。
區域無
未見大中華、亞太、歐盟等區域授權。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
其他罕病／遺傳
酵素、寡核酸、基因治療、基質補充
人少、年費高、中心少。空白通常是真的，但 TAM 是「能不能進罕病專款＋有沒有合格給藥中心」，不是盛行率。
支持性療法或已有酵素／類固醇 依疾病
醫學中心遺傳／神經／小兒
視品項
先確認是否已有罕病藥。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 單一基因罕病在台灣常常是數十人。全國能治療的中心可能個位數。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心遺傳代謝、小兒神經、肌肉疾病門診。
- 健保 vs 自費
- 罕病法。沒進專款就幾乎沒市場。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 其他罕病年治療費（百萬至千萬新台幣）是對照。
- 日本健保
- 日本有指定難病／小児慢性與薬価，孤兒藥常能進院；條件比台灣罕病專款寬，但同樣看年治療費。
- 韓國健保
- 韓國對罕病有산정특례（減免部分負擔），但新藥仍須過 HIRA。市場比台灣大，通路仍集中在上轉醫院。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Zycubo copper histidinate
適應症
Menkes disease
FDA
2026-01-12
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：台灣未劃出（Sentynl Therapeutics）。
授權地圖
- 全球｜公開資料未見對外授權，推定由原廠保留：Sentynl Therapeutics → Sentynl Therapeutics（自營，未對外授權）
建議開口
台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Sentynl Therapeutics · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
info@sentynl.com
BD 網址
https://www.sentynl.com
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
Menkes disease。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
copper histidinate 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「罕病遺傳」領域。公開適應症為Menkes disease。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。