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系統每天讀取 FDA Drugs@FDA 與 EMA 官方 medicine feed，先排除既有目錄與已知在台大型跨國藥廠，再把新案放進覆核佇列。這裡是候選案，不會把尚未確認的台灣權利冒充成「可授權」。
3453
本輪官方記錄已機器審查（每日目標至少 10 筆）
80
最近 400 天、尚待台灣覆核的候選案
每日自動更新
上次掃描：2026年9月9日 下午4:34
為什麼不硬湊每日 10 個新增案：歐美主管機關不是每天都核准 10 個真正的新藥。本站保證每天自動審查至少 10 筆官方記錄；只有通過基本機器篩選的案子才列在下方。進入正式藥品目錄前，仍須確認 TFDA 製劑許可證、台灣商業據點、第三期證據與台灣授權範圍。
待覆核候選
「收錄日」採官方首次上市核准日，讓每筆日期可追溯。
FDA 已讀 721EMA 已讀 2732
待台灣覆核FDA
ZANVASTRO
ZILGANERSEN · IONIS PHARMS INC
- 收錄日期
- 2026年9月3日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- IONIS PHARMS INC
為什麼加入
- FDA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Aujemflu
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted, prepared in cell culture) · Seqirus Netherlands B.V.
- 收錄日期
- 2026年8月20日
- 適應症
- Prophylaxis of influenza in adults 50 years of age and older. Aujemflu should be used in accordance with official recommendations.
- 申請人
- Seqirus Netherlands B.V.
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- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Hopledo
levodopa + carbidopa · Zambon SpA
- 收錄日期
- 2026年8月20日
- 適應症
- Hopledo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’s disease and moderate to severe motor fluctuations who have not been sufficiently stabilised with oral levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor-based treatment regimens.
- 申請人
- Zambon SpA
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- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
SODIUM BICARBONATE
SODIUM BICARBONATE · BAXTER HLTHCARE CORP
- 收錄日期
- 2026年8月14日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- BAXTER HLTHCARE CORP
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- FDA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
NITROUS OXIDE, USP
NITROUS OXIDE · LINDE GAS EQUIP
- 收錄日期
- 2026年8月9日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- LINDE GAS EQUIP
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- FDA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
ZIMRIXBY
RITUXIMAB-CDXX · DR REDDYS LABS SA
- 收錄日期
- 2026年7月31日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- DR REDDYS LABS SA
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- FDA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
QLONILIK
CLONIDINE HYDROCHLORIDE · CMP DEV LLC
- 收錄日期
- 2026年7月29日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- CMP DEV LLC
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- FDA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
GARZULYS
INSULIN ASPART-FSAN · EMERGE BIOSCIENCE PTE. LTD.
- 收錄日期
- 2026年7月24日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- EMERGE BIOSCIENCE PTE. LTD.
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- FDA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
AIR
AIR · GENERAL AIR SERVICE & SUPPLY COMPANY
- 收錄日期
- 2026年7月19日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- GENERAL AIR SERVICE & SUPPLY COMPANY
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- FDA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Ablymico
liraglutide · STADA Arzneimittel AG
- 收錄日期
- 2026年7月15日
- 適應症
- Treatment of weight management.
- 申請人
- STADA Arzneimittel AG
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- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Liraglutide STADA
liraglutide · STADA Arzneimittel AG
- 收錄日期
- 2026年7月15日
- 適應症
- Treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes as an adjunct to diet and exercise
- 申請人
- STADA Arzneimittel AG
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- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Vislyfa
ranibizumab · Lupin Europe GmbH
- 收錄日期
- 2026年7月15日
- 適應症
- Vislyfa is indicated in adults for: The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR) The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV)
- 申請人
- Lupin Europe GmbH
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- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Rexatilux
ranibizumab · Intas Third Party Sales 2005 S.L.
- 收錄日期
- 2026年6月19日
- 適應症
- Rexatilux is indicated in adults for: - The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) - The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) - The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR) - The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) - The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
- 申請人
- Intas Third Party Sales 2005 S.L.
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- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
APREPITANT
APREPITANT · AZURITY
- 收錄日期
- 2026年6月16日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- AZURITY
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- FDA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
RANLUSPEC
RANIBIZUMAB-HKDZ · LUPIN LIMITED
- 收錄日期
- 2026年6月2日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- LUPIN LIMITED
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- FDA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
TIOCYSTIN
TIOPRONIN · CASPER PHARMA LLC
- 收錄日期
- 2026年6月2日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- CASPER PHARMA LLC
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- FDA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Bopediat
furosemide · Proveca Pharma Limited
- 收錄日期
- 2026年5月29日
- 適應症
- Bopediat is indicated in children from birth to less than 18 years of age for the treatment of oedema of cardiac or renal origin, oedema of hepatic origin, and hypertension in patients with chronic kidney disease.
- 申請人
- Proveca Pharma Limited
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- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Zepzelca
lurbinectedin · Pharma Mar S.A.
- 收錄日期
- 2026年5月29日
- 適應症
- Zepzelca, in combination with atezolizumab, is indicated for the maintenance treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) whose disease has not progressed after first-line induction therapy with atezolizumab, carboplatin and etoposide.
- 申請人
- Pharma Mar S.A.
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- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
IMMGOLIS
GOLIMUMAB-SLDI · ACCORD BIOPHARMA INC.
- 收錄日期
- 2026年5月15日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- ACCORD BIOPHARMA INC.
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- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
ENNUMO
PEGFILGRASTIM-PCCG · ACCORD BIOPHARMA INC.
- 收錄日期
- 2026年5月7日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- ACCORD BIOPHARMA INC.
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待台灣覆核EMA
Bysumlog
insulin lispro · Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH
- 收錄日期
- 2026年5月6日
- 適應症
- For the treatment of adults and children with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis. Bysumlog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
- 申請人
- Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH
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- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
JAKAFI XR
RUXOLITINIB PHOSPHATE · INCYTE CORP
- 收錄日期
- 2026年5月1日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- INCYTE CORP
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- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
LANGLARA
INSULIN GLARGINE-ALDY · SUNSHINE LAKE PHARMA CO LTD
- 收錄日期
- 2026年4月29日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- SUNSHINE LAKE PHARMA CO LTD
為什麼加入
- FDA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Dazparda
insulin aspart · Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH
- 收錄日期
- 2026年4月27日
- 適應症
- Dazparda is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
- 申請人
- Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH
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- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Onerji
levodopa + carbidopa · Tanabe Pharma GmbH
- 收錄日期
- 2026年4月27日
- 適應症
- Onerji is indicated for the treatment of motor fluctuations in patients with advanced Parkinson's disease which are not sufficiently controlled by oral anti-Parkinson medicinal products.
- 申請人
- Tanabe Pharma GmbH
為什麼加入
- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Tuyory
tocilizumab · Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
- 收錄日期
- 2026年4月27日
- 適應症
- Rheumatoid arthritis (RA) Tuyory, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:- the treatment of severe, active and progressive RA in adults not previously treated with MTX.- the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease- modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.In these patients, Tuyory can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Tuyory is indicated for the treatment of COVID-19 in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) Tuyory is indicated for the treatment of active sJIA in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and systemic corticosteroids. Tuyory can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX.Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) Tuyory in combination with MTX is indicated for the treatment of pJIA (rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tuyory can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.Cytokine release syndrome (CRS) Tuyory is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening CRS in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Giant cell arteritis (GCA) Tuyory is indicated for the treatment of GCA in adult patients.
- 申請人
- Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
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- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Zandoriah
teriparatide · CinnaGen Co Unipessoal LDA
- 收錄日期
- 2026年4月27日
- 適應症
- Teriparatide is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture.
- 申請人
- CinnaGen Co Unipessoal LDA
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- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Fubelv
etanercept · Biosimilar Collaborations Ireland Limited
- 收錄日期
- 2026年4月23日
- 適應症
- Rheumatoid arthritisFubelv in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.Fubelv can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.Fubelv is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.Fubelv, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.Juvenile idiopathic arthritisTreatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate. Treatment of psoriatic arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate. Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy. Psoriatic arthritisTreatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate. Etanercept has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.Non-radiographic axial spondyloarthritisTreatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).Plaque psoriasisTreatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA).Paediatric plaque psoriasisTreatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
- 申請人
- Biosimilar Collaborations Ireland Limited
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- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Fylrevy
estetrol · Gedeon Richter Plc.
- 收錄日期
- 2026年3月26日
- 適應症
- Hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in hysterectomised postmenopausal womenHormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in non-hysterectomised postmenopausal women with at least 12 months since last menses.
- 申請人
- Gedeon Richter Plc.
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- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Ilumira
lutetium (177Lu) chloride · Shine Europe B.V.
- 收錄日期
- 2026年3月26日
- 適應症
- Ilumira is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
- 申請人
- Shine Europe B.V.
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- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
FLAVALTA
EPINEPHRINE BITARTRATE + LIDOCAINE HYDROCHLORIDE · DEPROCO
- 收錄日期
- 2026年3月19日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- DEPROCO
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- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
LYNAVOY
LINERIXIBAT · INTERCEPT
- 收錄日期
- 2026年3月17日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- INTERCEPT
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待台灣覆核FDA
DESMODA
DESMOPRESSIN ACETATE · ETON
- 收錄日期
- 2026年2月25日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- ETON
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- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
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FAVLYXA
FLUOROURACIL · AVYXA HOLDINGS
- 收錄日期
- 2026年2月20日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- AVYXA HOLDINGS
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- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
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AVOPEF
ETOPOSIDE · AVYXA HOLDINGS
- 收錄日期
- 2026年2月13日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- AVYXA HOLDINGS
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- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
ADQUEY
DIFAMILAST · ACROTECH BIOPHARMA
- 收錄日期
- 2026年2月12日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- ACROTECH BIOPHARMA
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- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Aumseqa
Aumolertinib · SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
- 收錄日期
- 2026年2月12日
- 適應症
- Aumseqa as monotherapy is indicated for:- the first-line treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)whose tumours have EGFR exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations (forbiomarker-based patient selection, see section 4.2).- the treatment of adult patients with advanced EGFR T790M mutation-positive NSCLC (forbiomarker-based patient selection, see section 4.2)
- 申請人
- SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
為什麼加入
- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Exdensur
depemokimab · GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- 收錄日期
- 2026年2月12日
- 適應症
- Asthma Exdensur is indicated as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by blood eosinophil count in adults and adolescents 12 years and older who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another asthma controller (see section 5.1). Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) Exdensur is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control.
- 申請人
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
為什麼加入
- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
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- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Gotenfia
golimumab · Stada Arzneimittel AG
- 收錄日期
- 2026年2月10日
- 適應症
- Rheumatoid arthritis (RA) Gotenfia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy including MTX has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX.Golimumab, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function. Psoriatic arthritis (PsA) Gotenfia, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Golimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease and to improve physical function. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Gotenfia is indicated for the treatment of severe, active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) Gotenfia is indicated for the treatment of adults with severe, active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ulcerative colitis (UC) Gotenfia is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitis (pUC) Gotenfia is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients 2 years of age and older with a body weight of at least 15 kg, who have had an inadequate response to conventional therapy, including corticosteroids and 6‑mercaptopurine (6‑MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) Gotenfia in combination with MTX is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
- 申請人
- Stada Arzneimittel AG
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Ranluspec
ranibizumab · Lupin Europe GmbH
- 收錄日期
- 2026年2月10日
- 適應症
- Ranluspec is indicated in adults for: The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR) The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV)
- 申請人
- Lupin Europe GmbH
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YUVEZZI
BRIMONIDINE TARTRATE + CARBACHOL · VISUS
- 收錄日期
- 2026年1月28日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- VISUS
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QUIOFIC
FOLIC ACID · SOLUBIOMIX
- 收錄日期
- 2026年1月26日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- SOLUBIOMIX
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FILKRI
FILGRASTIM-LAHA · ACCORD BIOPHARMA INC.
- 收錄日期
- 2026年1月15日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- ACCORD BIOPHARMA INC.
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VacPertagen
pertussis vaccine (recombinant, acellular, component, adsorbed) · BioNet Europe
- 收錄日期
- 2026年1月9日
- 適應症
- VacPertagen is indicated for: - booster immunisation against pertussis of individuals 12 years of age and older,- passive protection against pertussis in early infancy following maternal immunisation during pregnancy.
- 申請人
- BioNet Europe
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Waskyra
etuvetidigene autotemcel · Fondazione Telethon ETS
- 收錄日期
- 2026年1月9日
- 適應症
- Waskyra is indicated for the treatment of patients aged 6 months and older with Wiskott-Aldrich Syndrome (WAS) who have a mutation in the WAS gene for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate and no suitable human leukocyte antigen (HLA)-matched related haematopoietic stem cell donor is available.
- 申請人
- Fondazione Telethon ETS
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GalenVita
germanium (68Ge) chloride + gallium (68Ga) chloride · Curium Romania S.R.L.
- 收錄日期
- 2026年1月8日
- 適應症
- This radionuclide generator is not intended for direct use in patients. The sterile eluate (gallium (68Ga) chloride solution) from the radionuclide generator GalenVita is indicated for in vitro radiolabelling of various kits for radiopharmaceutical preparation developed and approved for radiolabelling with such eluate, to be used for positron emission tomography (PET) imaging.
- 申請人
- Curium Romania S.R.L.
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Osqay
denosumab · Theramex Ireland Limited
- 收錄日期
- 2026年1月8日
- 適應症
- Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures. In postmenopausal women denosumab significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures. In men with prostate cancer receiving hormone ablation, denosumab significantly reduces the risk of vertebral fractures.Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture.
- 申請人
- Theramex Ireland Limited
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BONCRESA
DENOSUMAB-MOBZ · AMNEAL PHARMS LLC
- 收錄日期
- 2025年12月19日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- AMNEAL PHARMS LLC
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OZILTUS
DENOSUMAB-MOBZ · AMNEAL PHARMS LLC
- 收錄日期
- 2025年12月19日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- AMNEAL PHARMS LLC
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NUFYMCO
RANIBIZUMAB-LEYK · FORMYCON AG
- 收錄日期
- 2025年12月18日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- FORMYCON AG
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EXDENSUR
DEPEMOKIMAB-ULAA · GLAXOSMITHKLINE LLC
- 收錄日期
- 2025年12月16日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- GLAXOSMITHKLINE LLC
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VYBRIQUE
SILDENAFIL CITRATE · IBSA
- 收錄日期
- 2025年12月16日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- IBSA
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ARMLUPEG
PEGFILGRASTIM-UNNE · LUPIN LTD
- 收錄日期
- 2025年11月28日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- LUPIN LTD
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待台灣覆核EMA
Acvybra
denosumab · Reddy Holding GmbH
- 收錄日期
- 2025年11月17日
- 適應症
- Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures. In postmenopausal women Acvybra significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures. In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Acvybra significantly reduces the risk of vertebral fractures.Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture.
- 申請人
- Reddy Holding GmbH
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Gobivaz
golimumab · Advanz Pharma Limited
- 收錄日期
- 2025年11月17日
- 適應症
- Rheumatoid arthritis (RA) Gobivaz, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy including MTX has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX. Golimumab, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) Gobivaz in combination with MTX is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Psoriatic arthritis (PsA) Gobivaz, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Golimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease and to improve physical function. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Gobivaz is indicated for the treatment of severe, active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) Gobivaz is indicated for the treatment of adults with severe, active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ulcerative colitis (UC) Gobivaz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitis (pUC) Gobivaz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients 2 years of age and older with a body weight of at least 15 kg, who have had an inadequate response to conventional therapy, including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
- 申請人
- Advanz Pharma Limited
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Kefdensis
denosumab · Stada Arzneimittel AG
- 收錄日期
- 2025年11月17日
- 適應症
- Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures. In postmenopausal women Kefdensis significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1). In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Kefdensis significantly reduces the risk of vertebral fractures.Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1).
- 申請人
- Stada Arzneimittel AG
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Usgena
ustekinumab · Stada Arzneimittel AG
- 收錄日期
- 2025年11月17日
- 適應症
- Crohn’s Disease Usgena is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist. Ulcerative colitis Usgena is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic. Plaque psoriasis Usgena is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or PUVA (psoralen and ultraviolet A) (see section 5.1). Paediatric plaque psoriasis Usgena is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in children and adolescent patients from the age of 6 years and older, who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies (see section 5.1). Psoriatic arthritis (PsA) Usgena, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
- 申請人
- Stada Arzneimittel AG
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Vysribli (previously Denosumab Intas)
Vysribli · Intas Third Party Sales 2005 S.L.
- 收錄日期
- 2025年11月17日
- 適應症
- Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures. In postmenopausal women denosumab significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures. Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1). In men with prostate cancer receiving hormone ablation, denosumab significantly reduces the risk of vertebral fractures. Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1).
- 申請人
- Intas Third Party Sales 2005 S.L.
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Xbonzy
denosumab · Reddy Holding GmbH
- 收錄日期
- 2025年11月17日
- 適應症
- Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with advanced malignancies involving bone.Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity.
- 申請人
- Reddy Holding GmbH
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- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
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Zvogra
denosumab · Stada Arzneimittel AG
- 收錄日期
- 2025年11月17日
- 適應症
- Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with advanced malignancies involving bone (see section 5.1). Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity.
- 申請人
- Stada Arzneimittel AG
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POHERDY
PERTUZUMAB-DPZB · SHANGHAI HENLIUS BIOTECH
- 收錄日期
- 2025年11月13日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- SHANGHAI HENLIUS BIOTECH
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待台灣覆核FDA
BILPREVDA
DENOSUMAB-NXXP · SHANGHAI HENLIUS BIOTECH
- 收錄日期
- 2025年10月29日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- SHANGHAI HENLIUS BIOTECH
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待台灣覆核FDA
OSVYRTI
denosumab-desu · ACCORD BIOPHARMA INC.
- 收錄日期
- 2025年10月29日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- ACCORD BIOPHARMA INC.
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CARBON DIOXIDE, USP
CARBON DIOXIDE · ROBERTS OXYGEN CO INC
- 收錄日期
- 2025年10月25日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- ROBERTS OXYGEN CO INC
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BLENREP
BELANTAMAB MAFODOTIN-BLMF · GLAXOSMITHKLINE LLC
- 收錄日期
- 2025年10月23日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- GLAXOSMITHKLINE LLC
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DEHYDRATED ALCOHOL
DEHYDRATED ALCOHOL · BE PHARMS
- 收錄日期
- 2025年10月23日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- BE PHARMS
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JAVADIN
CLONIDINE HYDROCHLORIDE · AZURITY
- 收錄日期
- 2025年10月23日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- AZURITY
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CONTEPO
FOSFOMYCIN DISODIUM · MEITHEAL
- 收錄日期
- 2025年10月22日
- 適應症
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- MEITHEAL
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EPIOXA HD/EPIOXA KIT
RIBOFLAVIN 5'-PHOSPHATE SODIUM · GLAUKOS
- 收錄日期
- 2025年10月17日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
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- GLAUKOS
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Winlevi
clascoterone · Cassiopea S.p.A.
- 收錄日期
- 2025年10月17日
- 適應症
- Adults Winlevi is indicated for the treatment of acne vulgaris. Adolescents (from 12 to < 18 years of age) Winlevi is indicated for the treatment of facial acne vulgaris.
- 申請人
- Cassiopea S.p.A.
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FERABRIGHT
FERUMOXYTOL · AZURITY
- 收錄日期
- 2025年10月16日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- AZURITY
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待台灣覆核FDA
CLOTIC
CLOTRIMAZOLE · CARWIN PHARM ASSOC
- 收錄日期
- 2025年9月26日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- CARWIN PHARM ASSOC
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BONDLIDO
LIDOCAINE · MEDRX USA
- 收錄日期
- 2025年9月24日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- MEDRX USA
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Bildyos
denosumab · Sciencepharma Sp. z o.o
- 收錄日期
- 2025年9月17日
- 適應症
- Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures. Inpostmenopausal women, denosumab significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hipfractures. Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased riskof fractures. In men with prostate cancer receiving hormone ablation, denosumabsignificantly reduces the risk of vertebral fractures. Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients atincreased risk of fracture.
- 申請人
- Sciencepharma Sp. z o.o
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- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
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Bilprevda
denosumab · Sciencepharma Sp. z o.o
- 收錄日期
- 2025年9月17日
- 適應症
- Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with advanced malignancies involving bone.Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity.
- 申請人
- Sciencepharma Sp. z o.o
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- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
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- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Usrenty
ustekinumab · Biosimilar Collaborations Ireland Limited
- 收錄日期
- 2025年9月17日
- 適應症
- Plaque psoriasis Usrenty is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or PUVA (psoralen and ultraviolet A). Paediatric plaque psoriasis Usrenty is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in children and adolescent patients from the age of 6 years and older, who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies. Psoriatic arthritis (PsA) Usrenty, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate. Crohn’s Disease Usrenty is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist.
- 申請人
- Biosimilar Collaborations Ireland Limited
為什麼加入
- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
SUBVENITE
LAMOTRIGINE · OWP PHARMS
- 收錄日期
- 2025年9月16日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- OWP PHARMS
為什麼加入
- FDA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Eyluxvi
aflibercept · Biolitec pharma Limited Zweigniederlassung Jena
- 收錄日期
- 2025年9月15日
- 適應症
- Eyluxvi is indicated for adults for the treatment of- neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),- visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),- visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5.1),- visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.1).
- 申請人
- Biolitec pharma Limited Zweigniederlassung Jena
為什麼加入
- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核FDA
ENBUMYST
BUMETANIDE · CORSTASIS THERAP
- 收錄日期
- 2025年9月12日
- 適應症
- FDA Drugs@FDA feed 不含核准適應症文字；進入主目錄前將由仿單覆核。
- 申請人
- CORSTASIS THERAP
為什麼加入
- FDA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核
待台灣覆核EMA
Zemcelpro
allogeneic umbilical cord-derived CD34- cells, non-expanded + dorocubicel · Cordex Biologics International Limited
- 收錄日期
- 2025年8月25日
- 適應症
- Treatment of adult patients with haematological malignancies requiring an allogeneic haematopoietic stem cell transplantation following myeloablative conditioning for whom no other type of suitable donor cells is available
- 申請人
- Cordex Biologics International Limited
為什麼加入
- EMA 官方資料顯示新的原始上市核准
- 未出現在既有策展目錄
- 申請人未命中已知在台大型跨國藥廠名單
- 已排入台灣許可證、商業據點與授權權利人工覆核