FDA Prescribing Information
查詢最新版文件…
Ziihera
zanidatamab
1/5權利已劃出
已授權第三方
對手方：Jazz Pharmaceuticals、百濟神州（BeOne / BeiGene）
腫瘤HER2陽性膽道癌歐洲 · 愛爾蘭尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Ziihera（zanidatamab）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為爵士製藥（Jazz Pharmaceuticals）（愛爾蘭）。公開合約顯示台灣（或含台灣的大中華／亞太）已授權給下列公司，不宜再當空白授權案。
建議開口：向Jazz Pharmaceuticals、百濟神州（BeOne / BeiGene）洽談台灣分銷或再授權，勿當空白授權
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Ziihera（zanidatamab）是由 Jazz Pharmaceuticals 開發的腫瘤產品，核准適應症為HER2陽性膽道癌。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2024，公開資料未見台灣製劑上市。
zanidatamab 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腫瘤」領域。公開適應症為HER2陽性膽道癌。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2024-11-20
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「zanidatamab」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：zanidatamab。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 Jazz Pharmaceuticals（區域）、百濟神州（BeOne / BeiGene）（區域）
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域3 筆
- 區域對外授權台灣已授權2022
授權人 Zymeworks → 被授權人 Jazz Pharmaceuticals
範圍：美國、歐洲等（Jazz）
zanidatamab 由 Zymeworks 授權。Jazz 負責美歐等；亞太（含台灣可能性高）另授權百濟神州。台灣引進可能走百濟而非 Jazz。
- 區域對外授權台灣已授權2018
授權人 Zymeworks → 被授權人 百濟神州（BeOne / BeiGene）
範圍：亞太（日本除外，含台灣可能性高）
BeiGene 取得 zanidatamab 亞太權利。百濟在台有據點，較不像開放授權案。
- 區域原廠自有台灣已授權
授權人 Jazz Pharmaceuticals → 被授權人 Jazz Pharmaceuticals（自營，其餘地區）
範圍：上述已授權範圍以外，推定由原廠保留
公開資料只寫出部分地區的對外授權；其餘市場是否仍在原廠手上，請向事業開發確認。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
HER2／c-Met 腫瘤標靶
HER2 抗體、雙抗、ADC 或 c-Met ADC
乳癌 HER2 陽性是紅海（賀癌平、賀疾妥、賀癌寧、優赫得）。空隙在肺的 HER2 突變、膽道 HER2、或 c-Met 過表現——這些在台灣幾乎還沒有專藥給付。
賀癌平 trastuzumab
醫學中心腫瘤科
羅氏
HER2 乳癌／胃癌標準，健保給付。
賀疾妥 pertuzumab
醫學中心
羅氏
與 trastuzumab 併用。
賀癌寧 ado-trastuzumab emtansine
醫學中心
羅氏
HER2 ADC。
優赫得 trastuzumab deruxtecan
醫學中心
臺灣阿斯特捷利康／第一三共
後線 ADC，已在台，不是空白。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 乳癌 HER2 陽性每年新發大概兩三千人量級，已被原廠占滿。肺 HER2 突變或膽道 HER2 陽性是小分位，全台醫學中心合計可能數百人。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心腫瘤科；ADC 需能處理間質性肺炎的中心。
- 健保 vs 自費
- 乳癌 HER2 走健保；新的肺／膽道適應症多半先自費或專案，再爭取給付。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 優赫得、賀癌寧都是高價 ADC 量級。新藥會直接被拿來跟這些比。
- 日本健保
- 日本幾乎全民加入健保，新腫瘤標靶多走薬価收載；核准後數月至一年內常見於醫院，比台灣健保審查快。高價藥會被中醫協砍價，但仍是給付市場而非自費為主。
- 韓國健保
- 韓國 HIRA 正面表列，常要經濟評估。EGFR／HER2 等大適應症給付相對完整；新機轉或小突變可能先有限給付或病患負擔較高。時程多半與台灣相近，有時略快。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Ziihera zanidatamab
適應症
HER2陽性膽道癌
FDA
2024-11-20
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：已授權第三方（Jazz Pharmaceuticals、百濟神州（BeOne / BeiGene））。
授權地圖
- 區域｜美國、歐洲等（Jazz）：Zymeworks → Jazz Pharmaceuticals
- 區域｜亞太（日本除外，含台灣可能性高）：Zymeworks → 百濟神州（BeOne / BeiGene）
- 區域｜上述已授權範圍以外，推定由原廠保留：Jazz Pharmaceuticals → Jazz Pharmaceuticals（自營，其餘地區）
建議開口
向Jazz Pharmaceuticals、百濟神州（BeOne / BeiGene）洽談台灣分銷或再授權，勿當空白授權
原廠
Jazz Pharmaceuticals · 愛爾蘭
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
bd@jazzpharma.com
BD 網址
https://www.jazzpharma.com
總機
+1 650 496 3777
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
HER2陽性膽道癌。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
zanidatamab 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腫瘤」領域。公開適應症為HER2陽性膽道癌。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。