FDA Prescribing Information
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Zegfrovy
sunvozertinib
5/5極高
台灣未劃出
對手方：Dizal Pharmaceutical
腫瘤EGFR第20號外顯子插入突變非小細胞肺癌東亞 · 中國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Zegfrovy（sunvozertinib）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為迪哲醫藥（Dizal Pharmaceutical）（中國）。公開授權地圖未把台灣劃給第三方，較可能仍可向原廠洽談。
建議開口：台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Zegfrovy（sunvozertinib）是由 Dizal Pharmaceutical 開發的腫瘤產品，核准適應症為EGFR第20號外顯子插入突變非小細胞肺癌。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2025，公開資料未見台灣製劑上市。
sunvozertinib 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腫瘤」領域。公開適應症為EGFR第20號外顯子插入突變非小細胞肺癌。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2025-07-02
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「sunvozertinib」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：sunvozertinib。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
全球1 筆
- 全球原廠自有台灣未見劃出
授權人 迪哲醫藥（Dizal） → 被授權人 迪哲醫藥（自營）
範圍：迪哲自營（中、美已核准）
sunvozertinib 未見把台灣劃給跨國藥廠的公開授權。可向迪哲事業開發（bd@dizalpharma.com）洽談。
區域無
未見大中華、亞太、歐盟等區域授權。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
EGFR 相關非小細胞肺癌
EGFR TKI／EGFR 雙特異性抗體
普通 EGFR 19del／L858R 已被泰格莎等占滿，進口商不該當空白。真正的空隙在 exon 20 insertion、少見突變、或泰格莎失敗後的下一線——還要看是否已被雙抗或 ADC 占位。
泰格莎 osimertinib
醫學中心胸腔／腫瘤科
臺灣阿斯特捷利康
第三代 EGFR TKI，一線健保主力，價量都高。
艾瑞莎 gefitinib
醫學中心與區域醫院
臺灣阿斯特捷利康
第一代，仍在給付，不是空白。
得舒緩 erlotinib
醫學中心
羅氏
第一代。
服納挫 afatinib
醫學中心
臺灣百靈佳殷格翰
第二代。
Vizimpro dacomitinib
醫學中心
輝瑞
第二代，用量小於泰格莎。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 台灣每年新診斷肺癌約 1.3–1.5 萬人，肺腺癌比例高，EGFR 突變約占腺癌四到五成。常見 19del／L858R 是紅海；exon 20 insertion 大約只占 EGFR 突變的 4–12%，年新發大概數百人。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 幾乎全在醫學中心與區域醫院胸腔內科／腫瘤科。診所不開這類標靶。
- 健保 vs 自費
- 健保。自費空間很小，除非未符給付規定或尚未納入。新藥會被拿來跟泰格莎比價、比線別。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 泰格莎 80 mg 目前健保價約每錠三千元上下（會隨調價變）。同類新藥若沒有明確未滿足，很難要到美國標價。
- 日本健保
- 日本幾乎全民加入健保，新腫瘤標靶多走薬価收載；核准後數月至一年內常見於醫院，比台灣健保審查快。高價藥會被中醫協砍價，但仍是給付市場而非自費為主。
- 韓國健保
- 韓國 HIRA 正面表列，常要經濟評估。EGFR／HER2 等大適應症給付相對完整；新機轉或小突變可能先有限給付或病患負擔較高。時程多半與台灣相近，有時略快。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Zegfrovy sunvozertinib
適應症
EGFR第20號外顯子插入突變非小細胞肺癌
FDA
2025-07-02
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：台灣未劃出（Dizal Pharmaceutical）。
授權地圖
- 全球｜迪哲自營（中、美已核准）：迪哲醫藥（Dizal） → 迪哲醫藥（自營）
建議開口
台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Dizal Pharmaceutical · 中國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
bd@dizalpharma.com
BD 網址
https://www.dizalpharma.com
總機
+86 21 6109 4800
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
EGFR第20號外顯子插入突變非小細胞肺癌。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
sunvozertinib 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腫瘤」領域。公開適應症為EGFR第20號外顯子插入突變非小細胞肺癌。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。