FDA Prescribing Information
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Unituxin
dinutuximab
4/5高
台灣未劃出
對手方：United Therapeutics
腫瘤High-risk 神經母細胞瘤北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Unituxin（dinutuximab）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為United Therapeutics（美國）。公開授權地圖未把台灣劃給第三方，較可能仍可向原廠洽談。
建議開口：台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Unituxin（dinutuximab）是由 United Therapeutics 開發的腫瘤產品，核准適應症為High-risk 神經母細胞瘤。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2015，公開資料未見台灣製劑上市。
dinutuximab 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腫瘤」領域。公開適應症為High-risk 神經母細胞瘤。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2015-03-10
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時已在開放資料找到命中（多半是原料藥）。請看上方即時查核是否出現製劑。
查詢詞：dinutuximab。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
全球1 筆
- 全球原廠自有台灣未見劃出
授權人 United Therapeutics → 被授權人 United Therapeutics（自營）
範圍：United Therapeutics 自營
dinutuximab 由 United Therapeutics 主導。
區域無
未見大中華、亞太、歐盟等區域授權。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
腫瘤（未對上更細的生物標記）
依品項
先列出台灣同器官、同標記已給付的藥。沒有這張清單就不要談授權。
該科標準治療 依適應症
醫學中心腫瘤科
在台原廠
用同科已上市藥當競爭，而不是全球管線。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 台灣腫瘤新藥幾乎都在醫學中心。人數＝該癌年新發 × 生物標記比例 × 會做到檢測的中心覆蓋。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心腫瘤科。
- 健保 vs 自費
- 健保。自費只是過渡。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 同科已給付標靶／IO／ADC。
- 日本健保
- 日本幾乎全民加入健保，新腫瘤標靶多走薬価收載；核准後數月至一年內常見於醫院，比台灣健保審查快。高價藥會被中醫協砍價，但仍是給付市場而非自費為主。
- 韓國健保
- 韓國 HIRA 正面表列，常要經濟評估。EGFR／HER2 等大適應症給付相對完整；新機轉或小突變可能先有限給付或病患負擔較高。時程多半與台灣相近，有時略快。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Unituxin dinutuximab
適應症
High-risk 神經母細胞瘤
FDA
2015-03-10
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：台灣未劃出（United Therapeutics）。
授權地圖
- 全球｜United Therapeutics 自營：United Therapeutics → United Therapeutics（自營）
建議開口
台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
United Therapeutics · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
無公開部門信箱，請用 Partnering 表單
BD 網址
https://www.google.com/search?q=United+Therapeutics+pharma+business+development+partnering
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
High-risk 神經母細胞瘤。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
dinutuximab 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腫瘤」領域。公開適應症為High-risk 神經母細胞瘤。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。