FDA Prescribing Information
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Tryngolza
olezarsen
2/5權利未明
未明
對手方：第三方
罕病遺傳家族性乳糜微粒血症北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Tryngolza（olezarsen）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Ionis Pharmaceuticals（美國）。已有區域拆權，但台灣落在哪一塊尚未寫死，必須向授權雙方確認。
建議開口：向原廠與第三方雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Tryngolza（olezarsen）是由 Ionis Pharmaceuticals 開發的罕病遺傳產品，核准適應症為家族性乳糜微粒血症。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2024，公開資料未見台灣製劑上市。
olezarsen 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「罕病遺傳」領域。公開適應症為家族性乳糜微粒血症。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2024-12-19
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「olezarsen」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：olezarsen。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域1 筆
- 區域原廠自有台灣未明
授權人 Ionis Pharmaceuticals → 被授權人 Ionis（自營，區域或再授權請確認）
範圍：美國由 Ionis 自營；其他地區未全面公開拆區
olezarsen 美國由 Ionis 上市。亞太是否另授，需向 Ionis 事業開發確認。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
脂質（高膽固醇／乳糜微粒血症）
PCSK9、ANGPTL3／8、siRNA
他汀與依折麥布是紅海。PCSK9 抗體與 inclisiran（樂脂益）已在台。空隙在口服 PCSK9、嚴重高三酸甘油酯／FCS 罕病，而不是再一支降 LDL 針。
史他汀／依折麥布 atorvastatin / ezetimibe
診所與醫院
多家
第一線，極便宜。
瑞百安／普羅克 evolocumab / alirocumab
心臟科醫學中心
安進／賽諾菲
PCSK9 抗體，健保條件嚴。
樂脂益 inclisiran
心臟科
諾華台灣
已在台。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 高膽固醇以百萬計，但會用到 PCSK9／siRNA 的是他汀不耐或極高風險，大概萬人以下漏斗。FCS 是極罕。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 心臟內科醫學中心為高價藥；診所管他汀。
- 健保 vs 自費
- 他汀健保；PCSK9 條件嚴。FCS 走罕病。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- PCSK9 抗體年費用是對照。口服若能接近他汀方便又接近抗體效力，才有故事。
- 日本健保
- 日本慢性病多給付，自費比例低；新的口服代謝／腎臟藥只要有薬価，基層也能開。
- 韓國健保
- 韓國慢性病給付廣，但新機轉要過經濟評估；診所與醫院價差小於台灣自費市場。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Tryngolza olezarsen
適應症
家族性乳糜微粒血症
FDA
2024-12-19
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：未明（第三方）。
授權地圖
- 區域｜美國由 Ionis 自營；其他地區未全面公開拆區：Ionis Pharmaceuticals → Ionis（自營，區域或再授權請確認）
建議開口
向原廠與第三方雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Ionis Pharmaceuticals · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
info@ionisph.com
BD 網址
https://www.ionis.com
總機
+1 760 931 9200
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
家族性乳糜微粒血症。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
olezarsen 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「罕病遺傳」領域。公開適應症為家族性乳糜微粒血症。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。