FDA Prescribing Information
查詢最新版文件…
Orladeyo
berotralstat
4/5高
台灣未劃出
對手方：BioCryst Pharmaceuticals
罕病遺傳遺傳性血管性水腫預防北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Orladeyo（berotralstat）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為BioCryst Pharmaceuticals（美國）。公開授權地圖未把台灣劃給第三方，較可能仍可向原廠洽談。
建議開口：台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Orladeyo（berotralstat）是由 BioCryst Pharmaceuticals 開發的罕病遺傳產品，核准適應症為遺傳性血管性水腫預防。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2020，公開資料未見台灣製劑上市。
berotralstat 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「罕病遺傳」領域。公開適應症為遺傳性血管性水腫預防。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2020-12-03
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「berotralstat」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：berotralstat。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域無
未見大中華、亞太、歐盟等區域授權。
當地1 筆
- 當地原廠自有台灣未見劃出
授權人 BioCryst Pharmaceuticals → 被授權人 BioCryst（自營）
範圍：BioCryst 自營；日本等或有合作
berotralstat 由 BioCryst 主導。亞洲合作請確認。
台灣同類，不是美國新不新
遺傳性血管性水腫（HAE）
kallikrein、FXIIa、C1-INH、急性緩解
台灣已有部分預防與急性用藥走罕病。新藥要看給藥頻率與是否能進罕病專款，而不是有沒有病人。
Firazyr 等急性藥 icatibant
醫學中心過敏免疫／急診
視許可證持有人
急性發作。
Takhzyro 等預防 lanadelumab
醫學中心
武田等
單抗預防，罕病路徑。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- HAE 極少，全台診斷個案大概百人上下量級。每一位的年藥費很高，所以仍有授權討論價值，但不是量的生意。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 少數醫學中心過敏免疫科。診所幾乎不碰。
- 健保 vs 自費
- 罕病法＋健保罕病專款。自費不現實。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 現有預防針劑是年治療費百萬至數百萬新台幣量級。新藥會被直接比年費用。
- 日本健保
- 日本有指定難病／小児慢性與薬価，孤兒藥常能進院；條件比台灣罕病專款寬，但同樣看年治療費。
- 韓國健保
- 韓國對罕病有산정특례（減免部分負擔），但新藥仍須過 HIRA。市場比台灣大，通路仍集中在上轉醫院。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Orladeyo berotralstat
適應症
遺傳性血管性水腫預防
FDA
2020-12-03
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：台灣未劃出（BioCryst Pharmaceuticals）。
授權地圖
- 當地｜BioCryst 自營；日本等或有合作：BioCryst Pharmaceuticals → BioCryst（自營）
建議開口
台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
BioCryst Pharmaceuticals · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
無公開部門信箱，請用 Partnering 表單
BD 網址
https://www.google.com/search?q=BioCryst+Pharmaceuticals+pharma+business+development+partnering
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
遺傳性血管性水腫預防。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
berotralstat 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「罕病遺傳」領域。公開適應症為遺傳性血管性水腫預防。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。