FDA Prescribing Information
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Niktimvo
axatilimab
2/5權利未明
未明
對手方：Incyte
血液慢性 移植物抗宿主疾病北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Niktimvo（axatilimab）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為因賽特（Incyte）（美國）。已有區域拆權，但台灣落在哪一塊尚未寫死，必須向授權雙方確認。
建議開口：向原廠與Incyte雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Niktimvo（axatilimab）是由 Incyte / Syndax 開發的血液產品，核准適應症為慢性 移植物抗宿主疾病。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2024，公開資料未見台灣製劑上市。
axatilimab 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「血液」領域。公開適應症為慢性 移植物抗宿主疾病。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2024-08-14
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「axatilimab」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：axatilimab。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 Incyte（區域）
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域2 筆
- 區域共同推廣台灣未明2021
授權人 Syndax Pharmaceuticals → 被授權人 Incyte
範圍：美國共同推廣；美國以外由 Incyte 獨家
Incyte 與 Syndax 合作 axatilimab。美國共同商業化，美國以外多由 Incyte 負責。台灣需向 Incyte 確認。
- 區域原廠自有台灣未明
授權人 Incyte → 被授權人 Incyte（自營，其餘地區）
範圍：上述已授權範圍以外，推定由原廠保留
公開資料只寫出部分地區的對外授權；其餘市場是否仍在原廠手上，請向事業開發確認。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
自體免疫（重症肌無力／ITP／GVHD 等）
FcRn、BTK、CSF-1R 等
重症肌無力已有膽鹼酶抑制劑、類固醇、IVIG、補體抑制劑與 FcRn。新藥要講給藥方便或難治型，不是「美國有藥證」。
Mestinon 等 pyridostigmine
神經科
多家
症狀控制，便宜。
Soliris／Ultomiris 類 eculizumab / ravulizumab
醫學中心神經科
亞力訊（AstraZeneca Rare）
補體，高價罕病路徑。
IVIG immunoglobulin
醫學中心
多家血製劑
健保有條件給付。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 全身型重症肌無力全台大概數千人；真正需要高價生物製劑的難治型是其中一小段。慢性 GVHD、ITP 看中心。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心神經科、血液科、移植團隊。診所不開。
- 健保 vs 自費
- 健保／罕病。自費生物製劑很難成為主力。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 補體抑制劑與 IVIG 都是高價。新 FcRn 會被拿來比年治療費與住院減少。
- 日本健保
- 日本有指定難病／小児慢性與薬価，孤兒藥常能進院；條件比台灣罕病專款寬，但同樣看年治療費。
- 韓國健保
- 韓國對罕病有산정특례（減免部分負擔），但新藥仍須過 HIRA。市場比台灣大，通路仍集中在上轉醫院。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Niktimvo axatilimab
適應症
慢性 移植物抗宿主疾病
FDA
2024-08-14
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：未明（Incyte）。
授權地圖
- 區域｜美國共同推廣；美國以外由 Incyte 獨家：Syndax Pharmaceuticals → Incyte
- 區域｜上述已授權範圍以外，推定由原廠保留：Incyte → Incyte（自營，其餘地區）
建議開口
向原廠與Incyte雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Incyte / Syndax · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
bd@incyte.com
BD 網址
https://www.incyte.com
總機
+1 302 498 6700
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
慢性 移植物抗宿主疾病。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
axatilimab 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「血液」領域。公開適應症為慢性 移植物抗宿主疾病。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。