FDA Prescribing Information
查詢最新版文件…
Ibtrozi
taletrectinib
2/5權利未明
未明
對手方：Nuvation Bio（美國）；中國合作方
腫瘤ROS1陽性非小細胞肺癌北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Ibtrozi（taletrectinib）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Nuvation Bio（美國）。已有區域拆權，但台灣落在哪一塊尚未寫死，必須向授權雙方確認。
建議開口：向原廠與Nuvation Bio（美國）；中國合作方雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Ibtrozi（taletrectinib）是由 Nuvation Bio 開發的腫瘤產品，核准適應症為ROS1陽性非小細胞肺癌。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2025，公開資料未見台灣製劑上市。
taletrectinib 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腫瘤」領域。公開適應症為ROS1陽性非小細胞肺癌。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2025-06-11
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「taletrectinib」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：taletrectinib。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 Nuvation Bio（美國）；中國合作方（區域）
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域2 筆
- 區域對外授權台灣未明
授權人 Nuvation Bio／InventisBio 體系 → 被授權人 Nuvation Bio（美國）；中國合作方
範圍：美國由 Nuvation；中國由先聲／合作方
taletrectinib 中美權利分開。台灣落在哪一塊必須向 Nuvation 確認。
- 區域原廠自有台灣未明
授權人 Nuvation Bio → 被授權人 Nuvation Bio（自營，其餘地區）
範圍：上述已授權範圍以外，推定由原廠保留
公開資料只寫出部分地區的對外授權；其餘市場是否仍在原廠手上，請向事業開發確認。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
ROS1 陽性非小細胞肺癌
ROS1 TKI
台灣已有 Xalkori（crizotinib）、Rozlytrek（entrectinib）等。新藥要證明對腦轉移或抗藥突變比現有藥好，而不是「美國剛核」。
Xalkori crizotinib
醫學中心胸腔／腫瘤
輝瑞
ROS1／ALK 老將，已給付。
Rozlytrek entrectinib
醫學中心
羅氏
ROS1，含腦轉移。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- ROS1 約占 NSCLC 的 1–2%，台灣年新發大概一兩百人。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心胸腔／腫瘤科，基因檢測門檻高。
- 健保 vs 自費
- 健保，小分位。新藥若只是 me-too，給付很難。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 既有 ROS1 TKI 為高價口服標靶量級，新藥會被比價。
- 日本健保
- 日本幾乎全民加入健保，新腫瘤標靶多走薬価收載；核准後數月至一年內常見於醫院，比台灣健保審查快。高價藥會被中醫協砍價，但仍是給付市場而非自費為主。
- 韓國健保
- 韓國 HIRA 正面表列，常要經濟評估。EGFR／HER2 等大適應症給付相對完整；新機轉或小突變可能先有限給付或病患負擔較高。時程多半與台灣相近，有時略快。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Ibtrozi taletrectinib
適應症
ROS1陽性非小細胞肺癌
FDA
2025-06-11
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：未明（Nuvation Bio（美國）；中國合作方）。
授權地圖
- 區域｜美國由 Nuvation；中國由先聲／合作方：Nuvation Bio／InventisBio 體系 → Nuvation Bio（美國）；中國合作方
- 區域｜上述已授權範圍以外，推定由原廠保留：Nuvation Bio → Nuvation Bio（自營，其餘地區）
建議開口
向原廠與Nuvation Bio（美國）；中國合作方雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Nuvation Bio · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
info@nuvationbio.com
BD 網址
https://www.nuvationbio.com
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
ROS1陽性非小細胞肺癌。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
taletrectinib 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腫瘤」領域。公開適應症為ROS1陽性非小細胞肺癌。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。