FDA Prescribing Information
查詢最新版文件…
Ensacove
ensartinib
2/5權利未明
未明
對手方：Xcovery
腫瘤ALK陽性非小細胞肺癌東亞 · 中國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Ensacove（ensartinib）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Xcovery / Betta Pharma（中國）。已有區域拆權，但台灣落在哪一塊尚未寫死，必須向授權雙方確認。
建議開口：向原廠與Xcovery雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Ensacove（ensartinib）是由 Xcovery / Betta Pharma 開發的腫瘤產品，核准適應症為ALK陽性非小細胞肺癌。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2024，公開資料未見台灣製劑上市。
ensartinib 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腫瘤」領域。公開適應症為ALK陽性非小細胞肺癌。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2024-12-18
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「ensartinib」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：ensartinib。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 Xcovery（區域）
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域2 筆
- 區域對外授權台灣未明
授權人 貝達藥業（Betta Pharma） → 被授權人 Xcovery
範圍：美國／部分海外
ensartinib 由貝達原研，Xcovery 負責美國開發與 FDA 送件。台灣是否另劃，需向貝達／Xcovery 確認。
- 區域原廠自有台灣未明
授權人 Xcovery → 被授權人 Xcovery（自營，其餘地區）
範圍：上述已授權範圍以外，推定由原廠保留
公開資料只寫出部分地區的對外授權；其餘市場是否仍在原廠手上，請向事業開發確認。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
ALK 陽性非小細胞肺癌
ALK TKI
台灣已有第一到第三代 ALK 抑制劑。新進場要有明確後線或腦轉移優勢，否則沒有授權空白。
Xalkori crizotinib
醫學中心
輝瑞
第一代。
Alecensa alectinib
醫學中心
羅氏
二代，常用一線。
Alunbrig brigatinib
醫學中心
武田
二代。
Lorbrena lorlatinib
醫學中心
輝瑞
三代，腦轉移。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- ALK 約占 NSCLC 的 3–7%，年新發數百人。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心胸腔／腫瘤科。
- 健保 vs 自費
- 健保，線別清楚。自費少。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 現有 ALK TKI 皆為高價口服標靶。
- 日本健保
- 日本幾乎全民加入健保，新腫瘤標靶多走薬価收載；核准後數月至一年內常見於醫院，比台灣健保審查快。高價藥會被中醫協砍價，但仍是給付市場而非自費為主。
- 韓國健保
- 韓國 HIRA 正面表列，常要經濟評估。EGFR／HER2 等大適應症給付相對完整；新機轉或小突變可能先有限給付或病患負擔較高。時程多半與台灣相近，有時略快。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Ensacove ensartinib
適應症
ALK陽性非小細胞肺癌
FDA
2024-12-18
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：未明（Xcovery）。
授權地圖
- 區域｜美國／部分海外：貝達藥業（Betta Pharma） → Xcovery
- 區域｜上述已授權範圍以外，推定由原廠保留：Xcovery → Xcovery（自營，其餘地區）
建議開口
向原廠與Xcovery雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Xcovery / Betta Pharma · 中國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
無公開部門信箱，請用 Partnering 表單
BD 網址
https://www.xcovery.com
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
ALK陽性非小細胞肺癌。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
ensartinib 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腫瘤」領域。公開適應症為ALK陽性非小細胞肺癌。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。