FDA Prescribing Information
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Elevidys
delandistrogene moxeparvovec
1/5權利已劃出
已授權第三方
對手方：羅氏（Roche）、中外製藥（Chugai，羅氏集團）
罕病遺傳杜興氏肌肉失養症 基因治療北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Elevidys（delandistrogene moxeparvovec）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Sarepta（Sarepta Therapeutics）（美國）。公開合約顯示台灣（或含台灣的大中華／亞太）已授權給下列公司，不宜再當空白授權案。
建議開口：向羅氏（Roche）、中外製藥（Chugai，羅氏集團）洽談台灣分銷或再授權，勿當空白授權
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Elevidys（delandistrogene moxeparvovec）是由 Sarepta Therapeutics 開發的罕病遺傳產品，核准適應症為杜興氏肌肉失養症 基因治療。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2023，公開資料未見台灣製劑上市。
delandistrogene moxeparvovec 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「罕病遺傳」領域。公開適應症為杜興氏肌肉失養症 基因治療。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2023-06-22
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「delandistrogene moxeparvovec」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：delandistrogene moxeparvovec。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 羅氏（Roche）（區域）、中外製藥（Chugai，羅氏集團）（當地）
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域1 筆
- 區域對外授權台灣已授權2019
授權人 Sarepta Therapeutics → 被授權人 羅氏（Roche）
範圍：美國與日本以外（含台灣）
2019 年授權羅氏在美國以外開發與商業化 ELEVIDYS。羅氏在台有分公司，台灣引進走羅氏台灣，不是新的授權案。
當地2 筆
- 當地原廠自有台灣已授權2019
授權人 Sarepta Therapeutics → 被授權人 Sarepta Therapeutics（自營）
範圍：美國
Sarepta 保留美國當地的法規與銷售。
- 當地對外授權台灣已授權2019
授權人 Sarepta Therapeutics → 被授權人 中外製藥（Chugai，羅氏集團）
範圍：日本
日本當地商業化由中外製藥負責。台灣不在此塊。
台灣同類，不是美國新不新
其他罕病／遺傳
酵素、寡核酸、基因治療、基質補充
人少、年費高、中心少。空白通常是真的，但 TAM 是「能不能進罕病專款＋有沒有合格給藥中心」，不是盛行率。
支持性療法或已有酵素／類固醇 依疾病
醫學中心遺傳／神經／小兒
視品項
先確認是否已有罕病藥。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 單一基因罕病在台灣常常是數十人。全國能治療的中心可能個位數。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心遺傳代謝、小兒神經、肌肉疾病門診。
- 健保 vs 自費
- 罕病法。沒進專款就幾乎沒市場。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 其他罕病年治療費（百萬至千萬新台幣）是對照。
- 日本健保
- 日本有指定難病／小児慢性與薬価，孤兒藥常能進院；條件比台灣罕病專款寬，但同樣看年治療費。
- 韓國健保
- 韓國對罕病有산정특례（減免部分負擔），但新藥仍須過 HIRA。市場比台灣大，通路仍集中在上轉醫院。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Elevidys delandistrogene moxeparvovec
適應症
杜興氏肌肉失養症 基因治療
FDA
2023-06-22
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：已授權第三方（羅氏（Roche）、中外製藥（Chugai，羅氏集團））。
授權地圖
- 當地｜美國：Sarepta Therapeutics → Sarepta Therapeutics（自營）
- 區域｜美國與日本以外（含台灣）：Sarepta Therapeutics → 羅氏（Roche）
- 當地｜日本：Sarepta Therapeutics → 中外製藥（Chugai，羅氏集團）
建議開口
向羅氏（Roche）、中外製藥（Chugai，羅氏集團）洽談台灣分銷或再授權，勿當空白授權
原廠
Sarepta Therapeutics · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
info@sarepta.com
BD 網址
https://www.sarepta.com
總機
+1 617 274 4000
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
杜興氏肌肉失養症 基因治療。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
delandistrogene moxeparvovec 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「罕病遺傳」領域。公開適應症為杜興氏肌肉失養症 基因治療。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。