FDA Prescribing Information
查詢最新版文件…
Zevtera
ceftobiprole medocaril
2/5權利未明
未明
對手方：美國夥伴（請再核）
感染疫苗Bacterial pneumonia與bloodstream infections歐洲 · 瑞士尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Zevtera（ceftobiprole medocaril）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Basilea（瑞士）。已有區域拆權，但台灣落在哪一塊尚未寫死，必須向授權雙方確認。
建議開口：向原廠與美國夥伴（請再核）雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Zevtera（ceftobiprole medocaril）是由 Basilea 開發的感染疫苗產品，核准適應症為Bacterial pneumonia與bloodstream infections。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2024，公開資料未見台灣製劑上市。
ceftobiprole medocaril 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「感染疫苗」領域。公開適應症為Bacterial pneumonia與bloodstream infections。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2024-04-03
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「ceftobiprole medocaril」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：ceftobiprole medocaril。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 美國夥伴（請再核）（區域）
台灣同類，不是美國新不新
抗感染／疫苗
新抗生素、長效預防、口服抗病毒
台灣抗生素價格低、健保砍價兇。進口商要看的是：多重抗藥、口服替代住院、或疾管署標案（疫苗／RSV），不是門診感冒藥。
現有口服頭孢／喹諾酮 cefuroxime / levofloxacin 等
診所與醫院
多家
便宜，第一線。
Synagis／Nirsevimab 類 palivizumab / nirsevimab
小兒科／疾管署路徑
阿斯特捷利康等
RSV 預防對照。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- UTI 人次極多但單價低。真正有錢的是抗藥菌住院、HIV 固定班底、疫苗採購。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 感染科醫學中心、地區醫院；疫苗走疾管署與小兒科。診所只會開便宜口服。
- 健保 vs 自費
- 抗生素健保價低。疫苗可能是政府採購不是健保藥價。HIV 有專案。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 不要用美國抗生素標價。類比是台灣現有口服抗生素健保價（很低）或疫苗標案。
- 日本健保
- 日本抗生素薬価同樣低；疫苗走另外預算。
- 韓國健保
- 韓國也砍抗生素。抗藥與疫苗採購才有故事。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Zevtera ceftobiprole medocaril
適應症
Bacterial pneumonia與bloodstream infections
FDA
2024-04-03
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：未明（美國夥伴（請再核））。
授權地圖
- 區域｜美國授權商業化；歐洲 Basilea：Basilea → 美國夥伴（請再核）
- 區域｜上述已授權範圍以外，推定由原廠保留：Basilea → Basilea（自營，其餘地區）
建議開口
向原廠與美國夥伴（請再核）雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Basilea · 瑞士
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
info@basilea.com
BD 網址
https://www.basilea.com
總機
+41 61 606 11 11
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
Bacterial pneumonia與bloodstream infections。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
ceftobiprole medocaril 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「感染疫苗」領域。公開適應症為Bacterial pneumonia與bloodstream infections。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。