FDA Prescribing Information
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Wynzora
calcipotriene and betamethasone dipropionate cream
2/5權利未明
未明
對手方：EPI Health
免疫皮膚風濕斑塊型乾癬 外用 cream歐洲 · 丹麥尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Wynzora（calcipotriene and betamethasone dipropionate cream）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為MC2 Therapeutics / EPI Health（丹麥）。已有區域拆權，但台灣落在哪一塊尚未寫死，必須向授權雙方確認。
建議開口：向原廠與EPI Health雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Wynzora（calcipotriene and betamethasone dipropionate cream）是由 MC2 Therapeutics / EPI Health 開發的免疫皮膚風濕產品，核准適應症為斑塊型乾癬 外用 cream。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2020，公開資料未見台灣製劑上市。
calcipotriene and betamethasone dipropionate cream 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「免疫皮膚風濕」領域。公開適應症為斑塊型乾癬 外用 cream。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2020-07-20
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「calcipotriene and betamethasone dipropionate cream」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：calcipotriene and betamethasone dipropionate cream。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 EPI Health（區域）
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域2 筆
- 區域共同推廣台灣未明
授權人 MC2 Therapeutics → 被授權人 EPI Health
範圍：公開摘要未拆開的合作／授權區塊
目錄以「MC2 Therapeutics / EPI Health」掛名，通常是共同開發、區域商業化或授權。實際是全球、區域還是當地，以及台灣落在哪一方，請向雙方事業開發確認。
- 區域原廠自有台灣未明
授權人 MC2 Therapeutics → 被授權人 MC2 Therapeutics（自營，其餘地區）
範圍：上述已授權範圍以外，推定由原廠保留
公開資料只寫出部分地區的對外授權；其餘市場是否仍在原廠手上，請向事業開發確認。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
皮膚科免疫（異位性皮膚炎／乾癬／蕁麻疹／掉髮）
IL-13／IL-31／BTK／JAK／OX40 等
醫院路線看健保生物製劑條件；診所自費很快。Dupilumab、JAK 抑制劑已在。空隙是方便口服、新機轉、或健保尚未納的適應症（如慢性自發性蕁麻疹新 BTK）。
杜避炎 dupilumab
皮膚科醫學中心與診所
賽諾菲／再生元通路
IL-4/13，生物製劑標竿。
JAK 口服 upadacitinib / abrocitinib / baricitinib
皮膚科
艾伯維等
口服方便，安全標籤是門檻。
乾癬生物製劑 secukinumab / ixekizumab / ustekinumab 等
皮膚科
多家原廠台灣
乾癬是紅海。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 中重度異位性皮膚炎與乾癬是萬人以上的漏斗；真正會用到高價藥的是醫學中心加自費診所的一小段，但仍比罕病大很多。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心皮膚科走健保；都會區皮膚科診所走自費，決策快。
- 健保 vs 自費
- 健保條件嚴。診所自費是近程現金流，醫院給付才是量。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- Dupilumab 與 JAK 的自費／健保價是對照。新藥若不能更方便或更便宜，診所也不好賣。
- 日本健保
- 日本醫美／肥胖／皮膚科生物製劑仍有明顯自費；健保對生活品質適應症很嚴。
- 韓國健保
- 韓國皮膚科與醫美自費發達，診所通路比台灣更商業化；健保給付美容適應症幾乎沒有。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Wynzora calcipotriene and betamethasone dipropionate cream
適應症
斑塊型乾癬 外用 cream
FDA
2020-07-20
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：未明（EPI Health）。
授權地圖
- 區域｜公開摘要未拆開的合作／授權區塊：MC2 Therapeutics → EPI Health
- 區域｜上述已授權範圍以外，推定由原廠保留：MC2 Therapeutics → MC2 Therapeutics（自營，其餘地區）
建議開口
向原廠與EPI Health雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
MC2 Therapeutics / EPI Health · 丹麥
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
無公開部門信箱，請用 Partnering 表單
BD 網址
https://www.google.com/search?q=MC2+Therapeutics+/+EPI+Health+pharma+business+development+partnering
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
斑塊型乾癬 外用 cream。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
calcipotriene and betamethasone dipropionate cream 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「免疫皮膚風濕」領域。公開適應症為斑塊型乾癬 外用 cream。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。