FDA Prescribing Information
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Vowst
fecal microbiota spores live-brpk
2/5權利未明
未明
對手方：Nestlé Health Science（合作／經銷）
腸胃預防之recurrent c. difficile infection北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Vowst（fecal microbiota spores live-brpk）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Seres / Nestle（美國）。已有區域拆權，但台灣落在哪一塊尚未寫死，必須向授權雙方確認。
建議開口：向原廠與Nestlé Health Science（合作／經銷）雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Vowst（fecal microbiota spores live-brpk）是由 Seres / Nestle 開發的腸胃產品，核准適應症為預防之recurrent c. difficile infection。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2023，公開資料未見台灣製劑上市。
fecal microbiota spores live-brpk 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腸胃」領域。公開適應症為預防之recurrent c. difficile infection。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2023-04-26
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「fecal microbiota spores live-brpk」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：fecal microbiota spores live-brpk。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 Nestlé Health Science（合作／經銷）（當地）
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域1 筆
- 區域原廠自有台灣未明
授權人 Seres → 被授權人 Seres（自營，其餘地區）
範圍：上述已授權範圍以外，推定由原廠保留
公開資料只寫出部分地區的對外授權；其餘市場是否仍在原廠手上，請向事業開發確認。
當地1 筆
- 當地共同推廣台灣未明
授權人 Seres Therapeutics → 被授權人 Nestlé Health Science（合作／經銷）
範圍：美國由 Seres；Nestlé 有合作／經銷角色
糞菌孢子製劑美國 Seres 與 Nestlé 合作。台灣請向 Seres 確認。
台灣同類，不是美國新不新
腸胃
依品項
IBD 生物製劑已多。新藥要方便或難治型。
IBD 生物製劑 adalimumab / infliximab / vedolizumab 等
消化科醫學中心
原廠台灣
紅海。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- IBD 全台大概萬人上下量級，用生物製劑的是其中一段。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心消化科。
- 健保 vs 自費
- 健保條件。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 抗 TNF／整合素抑制劑。
- 日本健保
- 日本慢性病多給付，自費比例低；新的口服代謝／腎臟藥只要有薬価，基層也能開。
- 韓國健保
- 韓國慢性病給付廣，但新機轉要過經濟評估；診所與醫院價差小於台灣自費市場。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Vowst fecal microbiota spores live-brpk
適應症
預防之recurrent c. difficile infection
FDA
2023-04-26
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：未明（Nestlé Health Science（合作／經銷））。
授權地圖
- 當地｜美國由 Seres；Nestlé 有合作／經銷角色：Seres Therapeutics → Nestlé Health Science（合作／經銷）
- 區域｜上述已授權範圍以外，推定由原廠保留：Seres → Seres（自營，其餘地區）
建議開口
向原廠與Nestlé Health Science（合作／經銷）雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Seres / Nestle · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
無公開部門信箱，請用 Partnering 表單
BD 網址
https://www.google.com/search?q=Seres+/+Nestle+pharma+business+development+partnering
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
預防之recurrent c. difficile infection。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
fecal microbiota spores live-brpk 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腸胃」領域。公開適應症為預防之recurrent c. difficile infection。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。