FDA Prescribing Information
查詢最新版文件…
Tarpeyo
budesonide delayed-release
1/5權利已劃出
已授權第三方
對手方：雲頂新耀（Everest Medicines）、STADA
腎臟IgA腎病歐洲 · 瑞典尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Tarpeyo（budesonide delayed-release）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Calliditas / STADA（瑞典）。公開合約顯示台灣（或含台灣的大中華／亞太）已授權給下列公司，不宜再當空白授權案。
建議開口：向雲頂新耀（Everest Medicines）、STADA洽談台灣分銷或再授權，勿當空白授權
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Tarpeyo（budesonide delayed-release）是由 Calliditas / STADA 開發的腎臟產品，核准適應症為IgA腎病。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2021，公開資料未見台灣製劑上市。
budesonide delayed-release 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腎臟」領域。公開適應症為IgA腎病。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2021-12-15
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「budesonide delayed-release」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：budesonide delayed-release。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 雲頂新耀（Everest Medicines）（區域）、STADA（區域）
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域2 筆
- 區域對外授權台灣已授權2019
授權人 Calliditas → 被授權人 雲頂新耀（Everest Medicines）
範圍：大中華（含台灣）
Nefecon／Tarpeyo 大中華（含台灣）授權給雲頂新耀。台灣權利應聯絡 Everest，不是 Calliditas 空白授權。
- 區域對外授權台灣已授權2021
授權人 Calliditas → 被授權人 STADA
範圍：歐洲
歐洲由 STADA 商業化。
當地1 筆
- 當地原廠自有台灣已授權
授權人 Calliditas → 被授權人 Calliditas（自營，後續地圖請再核）
範圍：美國
美國由 Calliditas 送件銷售。台灣不在此塊。
台灣同類，不是美國新不新
IgA 腎病
BAFF／APRIL、內皮素、補體、targeted steroid
台灣現況幾乎是 ACEI／ARB、SGLT2、類固醇。還沒有廣泛給付的 IgA 專藥。這是東亞相對有病患、且同類藥尚未卡位的空白。
各種 ACEI／ARB ramipril / losartan 等
醫學中心與診所腎臟科
多家學名藥廠
第一線降蛋白尿，健保便宜。
福適療 dapagliflozin
腎臟科／心臟科
臺灣阿斯特捷利康
CKD 適應症已給付，IgA 病患常已在用。
類固醇 prednisolone 等
腎臟科
多家
復發與副作用是未滿足，不是沒有藥。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 東亞 IgA 腎病在切片系列常占原發性腎絲球疾病兩到四成。台灣粗估活動治療中的中高風險病患為數千人，集中在會做切片的醫學中心。不是十萬人大適應症，但比歐美密度高。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心腎臟科為主；診所腎臟科管慢性期，很少開高價新藥。
- 健保 vs 自費
- 新的專藥極可能走健保，自費難持久。會被拿來跟「ACEI+SGLT2+類固醇」組合比成本效果。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 對照是便宜的 RAS 抑制劑與 SGLT2（月費用數千元量級），不是美國 IgA 專藥標價。若要進健保，價量協議機率高。
- 日本健保
- 日本 IgA 多，薬価對新腎臟藥相對開放，但同樣會跟既有便宜標準療法比。指定難病不自動等於高價專藥全額。
- 韓國健保
- 韓國 IgA 也高。HIRA 會要腎臟終點與成本效果；SGLT2 已在 CKD 給付，新專藥不是真空，但是專機轉仍可能先搶到。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Tarpeyo budesonide delayed-release
適應症
IgA腎病
FDA
2021-12-15
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：已授權第三方（雲頂新耀（Everest Medicines）、STADA）。
授權地圖
- 區域｜大中華（含台灣）：Calliditas → 雲頂新耀（Everest Medicines）
- 區域｜歐洲：Calliditas → STADA
- 當地｜美國：Calliditas → Calliditas（自營，後續地圖請再核）
建議開口
向雲頂新耀（Everest Medicines）、STADA洽談台灣分銷或再授權，勿當空白授權
原廠
Calliditas / STADA · 瑞典
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
info@calliditas.com
BD 網址
https://www.calliditas.se
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
IgA腎病。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
budesonide delayed-release 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腎臟」領域。公開適應症為IgA腎病。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。