FDA Prescribing Information
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Syfovre
pegcetacoplan intravitreal
2/5權利未明
未明
對手方：Apellis（自營）；歐洲部分 Sobi 合作
眼科年齡相關黃斑部退化引起的地理萎縮北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Syfovre（pegcetacoplan intravitreal）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Apellis Pharmaceuticals（美國）。已有區域拆權，但台灣落在哪一塊尚未寫死，必須向授權雙方確認。
建議開口：向原廠與Apellis（自營）；歐洲部分 Sobi 合作雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Syfovre（pegcetacoplan intravitreal）是由 Apellis Pharmaceuticals 開發的眼科產品，核准適應症為年齡相關黃斑部退化引起的地理萎縮。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2023，公開資料未見台灣製劑上市。
pegcetacoplan intravitreal 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「眼科」領域。公開適應症為年齡相關黃斑部退化引起的地理萎縮。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2023-02-17
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「pegcetacoplan intravitreal」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：pegcetacoplan intravitreal。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 Apellis（自營）；歐洲部分 Sobi 合作（當地）
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域無
未見大中華、亞太、歐盟等區域授權。
當地1 筆
- 當地對外授權台灣未明
授權人 Apellis Pharmaceuticals → 被授權人 Apellis（自營）；歐洲部分 Sobi 合作
範圍：Apellis 自營（美國）
pegcetacoplan 眼科美國 Apellis，歐洲系統性／部分適應症與 Sobi 合作。台灣請向 Apellis 確認。
台灣同類，不是美國新不新
眼科（黃斑部／甲狀腺眼疾／乾眼／老花）
抗 VEGF、IGF-1R、點眼新機轉
濕性黃斑部是紅海（樂舒晴、采視明、羅氏／輝瑞／拜耳抗 VEGF）。空隙在地理萎縮、甲狀腺眼疾、或診所可操作的點眼液，而不是再一支抗 VEGF。
樂舒晴等 ranibizumab / aflibercept / faricimab
醫學中心與眼科診所
諾華／拜耳／羅氏
抗 VEGF 注射，量大。
Tepezza 類 teprotumumab
代謝＋眼科中心
視是否在台
甲狀腺眼疾對照；若未在台才是空白。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 濕性 AMD 注射人次很高；地理萎縮與 TED 較少但單價高。老花與乾眼是診所量販，但單價低、替代多。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 抗 VEGF：醫學中心＋眼科診所。TED：新陳代謝與眼整形中心。點眼液：診所為主。
- 健保 vs 自費
- 抗 VEGF 有健保條件；醫美點眼與老花幾乎自費。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 玻璃體內注射是單支數千至數萬；TED 生物製劑是高價全身藥。不要用錯類比。
- 日本健保
- 日本眼科給付相對完整，抗 VEGF 是量。點眼新藥常能進薬価。
- 韓國健保
- 韓國眼科診所密度高，自費與給付並行，類似台灣。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Syfovre pegcetacoplan intravitreal
適應症
年齡相關黃斑部退化引起的地理萎縮
FDA
2023-02-17
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：未明（Apellis（自營）；歐洲部分 Sobi 合作）。
授權地圖
- 當地｜Apellis 自營（美國）：Apellis Pharmaceuticals → Apellis（自營）；歐洲部分 Sobi 合作
建議開口
向原廠與Apellis（自營）；歐洲部分 Sobi 合作雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Apellis Pharmaceuticals · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
無公開部門信箱，請用 Partnering 表單
BD 網址
https://www.google.com/search?q=Apellis+Pharmaceuticals+pharma+business+development+partnering
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
年齡相關黃斑部退化引起的地理萎縮。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
pegcetacoplan intravitreal 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「眼科」領域。公開適應症為年齡相關黃斑部退化引起的地理萎縮。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。