FDA Prescribing Information
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Rezdiffra
resmetirom
4/5高
台灣未劃出
對手方：Madrigal Pharmaceuticals
肝膽非肝硬化代謝相關脂肪肝炎合併纖維化北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Rezdiffra（resmetirom）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Madrigal（Madrigal Pharmaceuticals）（美國）。公開授權地圖未把台灣劃給第三方，較可能仍可向原廠洽談。
建議開口：台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Rezdiffra（resmetirom）是由 Madrigal Pharmaceuticals 開發的肝膽產品，核准適應症為非肝硬化代謝相關脂肪肝炎合併纖維化。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2024，公開資料未見台灣製劑上市。
resmetirom 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「肝膽」領域。公開適應症為非肝硬化代謝相關脂肪肝炎合併纖維化。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2024-03-14
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「resmetirom」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：resmetirom。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域無
未見大中華、亞太、歐盟等區域授權。
當地1 筆
- 當地原廠自有台灣未見劃出
授權人 Madrigal Pharmaceuticals → 被授權人 Madrigal（自營；海外或尋求合作）
範圍：Madrigal 自營（美國）
resmetirom 美國由 Madrigal 自營，公開表示評估海外合作。台灣可能仍開放。
台灣同類，不是美國新不新
代謝相關脂肪肝炎（MASH）
甲狀腺激素受體／代謝肝藥
台灣還沒有真正的 MASH 藥給付。病患很多，但診斷（切片或合格非侵入性纖維化）與健保願不願為脂肪肝付錢，才是瓶頸。
生活型態與糖尿病藥 pioglitazone / GLP-1 等
肝膽、代謝、減重門診
多家
沒有核准 MASH 適應症，但醫師已在用。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 脂肪肝在台灣極常見，但「有纖維化、需要用藥的 MASH」是其中一小段。粗估醫學中心肝膽可辨識、可能用藥的族群為數萬人量級的漏斗頂，真正符合歐美標籤的更少。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心肝膽科；代謝科與減重門診會搶病患。診所開肝藥難拿健保。
- 健保 vs 自費
- 健保對脂肪肝很嚴。短中期很可能大量自費或只給付高纖維化。這影響 TAM 比流行病學數字大。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 沒有已給付的 MASH 專藥可類比。最接近的是糖尿病／減肥藥自費價，不是孤兒藥價。
- 日本健保
- 日本對生活習慣病給付寬，但 MASH 新藥仍在看診斷標準與薬価。
- 韓國健保
- 韓國代謝疾病負擔高；HIRA 對「脂肪肝藥」會非常計較成本效果。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Rezdiffra resmetirom
適應症
非肝硬化代謝相關脂肪肝炎合併纖維化
FDA
2024-03-14
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：台灣未劃出（Madrigal Pharmaceuticals）。
授權地圖
- 當地｜Madrigal 自營（美國）：Madrigal Pharmaceuticals → Madrigal（自營；海外或尋求合作）
建議開口
台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Madrigal Pharmaceuticals · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
info@madrigalpharma.com
BD 網址
https://www.madrigalpharma.com
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
非肝硬化代謝相關脂肪肝炎合併纖維化。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
resmetirom 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「肝膽」領域。公開適應症為非肝硬化代謝相關脂肪肝炎合併纖維化。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。