FDA Prescribing Information
查詢最新版文件…
Pretomanid
pretomanid
2/5權利未明
未明
對手方：Viatris／Mylan（部分市場）；其他國家授權生產
感染疫苗Highly drug-resistant tuberculosis北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Pretomanid（pretomanid）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為TB Alliance / Mylan（美國）。已有區域拆權，但台灣落在哪一塊尚未寫死，必須向授權雙方確認。
建議開口：向原廠與Viatris／Mylan（部分市場）；其他國家授權生產雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Pretomanid（pretomanid）是由 TB Alliance / Mylan 開發的感染疫苗產品，核准適應症為Highly drug-resistant tuberculosis。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2019，公開資料未見台灣製劑上市。
pretomanid 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「感染疫苗」領域。公開適應症為Highly drug-resistant tuberculosis。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2019-08-14
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「pretomanid」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：pretomanid。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 Viatris／Mylan（部分市場）；其他國家授權生產（當地）
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域無
未見大中華、亞太、歐盟等區域授權。
當地1 筆
- 當地對外授權台灣未明
授權人 TB Alliance → 被授權人 Viatris／Mylan（部分市場）；其他國家授權生產
範圍：TB Alliance 非營利授權；美國曾與 Mylan／Viatris
抗結核藥走公共衛生授權。台灣可能經疾管署／國際供應，不是典型商業代理。
台灣同類，不是美國新不新
感染與疫苗
依品項
門診抗生素沒有授權溢價。看抗藥、疫苗標案、長效預防。
現有抗生素／疫苗 依品項
感染科／疾管署
多家
價格低或走標案。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 人次多或政府採購，不是零售藥價。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫院感染科、疾管署、小兒科。
- 健保 vs 自費
- 健保或政府預算。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 現有抗生素健保價或疫苗標案。
- 日本健保
- 抗生素薬価低。
- 韓國健保
- 同樣砍價。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Pretomanid pretomanid
適應症
Highly drug-resistant tuberculosis
FDA
2019-08-14
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：未明（Viatris／Mylan（部分市場）；其他國家授權生產）。
授權地圖
- 當地｜TB Alliance 非營利授權；美國曾與 Mylan／Viatris：TB Alliance → Viatris／Mylan（部分市場）；其他國家授權生產
建議開口
向原廠與Viatris／Mylan（部分市場）；其他國家授權生產雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
TB Alliance / Mylan · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
無公開部門信箱，請用 Partnering 表單
BD 網址
https://www.google.com/search?q=TB+Alliance+/+Mylan+pharma+business+development+partnering
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
Highly drug-resistant tuberculosis。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
pretomanid 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「感染疫苗」領域。公開適應症為Highly drug-resistant tuberculosis。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。