FDA Prescribing Information
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Opzelura
ruxolitinib cream
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台灣未劃出
對手方：Incyte
免疫皮膚風濕異位性皮膚炎與nonsegmental vitiligo北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Opzelura（ruxolitinib cream）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為因賽特（Incyte）（美國）。公開授權地圖未把台灣劃給第三方，較可能仍可向原廠洽談。
建議開口：台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Opzelura（ruxolitinib cream）是由 Incyte 開發的免疫皮膚風濕產品，核准適應症為異位性皮膚炎與nonsegmental vitiligo。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2021，公開資料未見台灣製劑上市。
ruxolitinib cream 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「免疫皮膚風濕」領域。公開適應症為異位性皮膚炎與nonsegmental vitiligo。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2021-09-21
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「ruxolitinib cream」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：ruxolitinib cream。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
全球1 筆
- 全球原廠自有台灣未見劃出
授權人 Incyte → 被授權人 Incyte（自營，未對外授權）
範圍：公開資料未見對外授權，推定由原廠保留
未查到把本產品全球或台灣權利授權給第三方的公開合約。仍可能有未公開的選擇權或經銷協議，接洽前請向原廠事業開發確認。
區域無
未見大中華、亞太、歐盟等區域授權。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
皮膚科免疫（異位性皮膚炎／乾癬／蕁麻疹／掉髮）
IL-13／IL-31／BTK／JAK／OX40 等
醫院路線看健保生物製劑條件；診所自費很快。Dupilumab、JAK 抑制劑已在。空隙是方便口服、新機轉、或健保尚未納的適應症（如慢性自發性蕁麻疹新 BTK）。
杜避炎 dupilumab
皮膚科醫學中心與診所
賽諾菲／再生元通路
IL-4/13，生物製劑標竿。
JAK 口服 upadacitinib / abrocitinib / baricitinib
皮膚科
艾伯維等
口服方便，安全標籤是門檻。
乾癬生物製劑 secukinumab / ixekizumab / ustekinumab 等
皮膚科
多家原廠台灣
乾癬是紅海。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 中重度異位性皮膚炎與乾癬是萬人以上的漏斗；真正會用到高價藥的是醫學中心加自費診所的一小段，但仍比罕病大很多。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心皮膚科走健保；都會區皮膚科診所走自費，決策快。
- 健保 vs 自費
- 健保條件嚴。診所自費是近程現金流，醫院給付才是量。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- Dupilumab 與 JAK 的自費／健保價是對照。新藥若不能更方便或更便宜，診所也不好賣。
- 日本健保
- 日本醫美／肥胖／皮膚科生物製劑仍有明顯自費；健保對生活品質適應症很嚴。
- 韓國健保
- 韓國皮膚科與醫美自費發達，診所通路比台灣更商業化；健保給付美容適應症幾乎沒有。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Opzelura ruxolitinib cream
適應症
異位性皮膚炎與nonsegmental vitiligo
FDA
2021-09-21
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：台灣未劃出（Incyte）。
授權地圖
- 全球｜公開資料未見對外授權，推定由原廠保留：Incyte → Incyte（自營，未對外授權）
建議開口
台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Incyte · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
bd@incyte.com
BD 網址
https://www.incyte.com
總機
+1 302 498 6700
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
異位性皮膚炎與nonsegmental vitiligo。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
ruxolitinib cream 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「免疫皮膚風濕」領域。公開適應症為異位性皮膚炎與nonsegmental vitiligo。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。