FDA Prescribing Information
查詢最新版文件…
Ocaliva
obeticholic acid
2/5權利未明
未明
對手方：Advanz
肝膽原發性膽汁性膽管炎北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Ocaliva（obeticholic acid）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Intercept / Advanz（美國）。已有區域拆權，但台灣落在哪一塊尚未寫死，必須向授權雙方確認。
建議開口：向原廠與Advanz雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Ocaliva（obeticholic acid）是由 Intercept / Advanz 開發的肝膽產品，核准適應症為原發性膽汁性膽管炎。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2016，公開資料未見台灣製劑上市。
obeticholic acid 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「肝膽」領域。公開適應症為原發性膽汁性膽管炎。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2016-05-27
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「obeticholic acid」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：obeticholic acid。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 Advanz（區域）
台灣同類，不是美國新不新
原發性膽汁性膽管炎／膽鬱搔癢
PPAR、IBAT、FXR 以外的第二線
第一線仍是 ursodiol。台灣已有的第二線空間有限；搔癢專藥比「又一個 PBC 肝藥」更好講。
優思弗等 ursodeoxycholic acid
消化／肝膽科診所與醫學中心
多家
第一線，便宜、廣泛。
Ocaliva 類 FXR obeticholic acid
醫學中心肝膽
視授權而定
第二線，安全爭議後許多市場縮，台灣也不該假設空白。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- PBC 以中年女性為主，全台診斷且在追蹤者大概數千人，真正 UDCA 反應不足、需要第二線的是其中一小段。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心肝膽腸胃科為主；診所開 UDCA，很少開高價第二線。
- 健保 vs 自費
- UDCA 健保；新藥要證明生化反應或搔癢，才有機會給付。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 對照是便宜的 UDCA。第二線若比照歐美孤兒藥價，健保會砍或限縮。
- 日本健保
- 日本慢性病多給付，自費比例低；新的口服代謝／腎臟藥只要有薬価，基層也能開。
- 韓國健保
- 韓國慢性病給付廣，但新機轉要過經濟評估；診所與醫院價差小於台灣自費市場。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Ocaliva obeticholic acid
適應症
原發性膽汁性膽管炎
FDA
2016-05-27
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：未明（Advanz）。
授權地圖
- 區域｜公開摘要未拆開的合作／授權區塊：Intercept → Advanz
- 區域｜上述已授權範圍以外，推定由原廠保留：Intercept → Intercept（自營，其餘地區）
建議開口
向原廠與Advanz雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Intercept / Advanz · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
無公開部門信箱，請用 Partnering 表單
BD 網址
https://www.google.com/search?q=Intercept+/+Advanz+pharma+business+development+partnering
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
原發性膽汁性膽管炎。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
obeticholic acid 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「肝膽」領域。公開適應症為原發性膽汁性膽管炎。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。