FDA Prescribing Information
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Mycapssa
octreotide capsules
2/5權利未明
未明
對手方：Amryt
代謝內分泌肢端肥大症 口服 octreotide其他 · 以色列尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Mycapssa（octreotide capsules）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Chiasma / Amryt（以色列）。已有區域拆權，但台灣落在哪一塊尚未寫死，必須向授權雙方確認。
建議開口：向原廠與Amryt雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Mycapssa（octreotide capsules）是由 Chiasma / Amryt 開發的代謝內分泌產品，核准適應症為肢端肥大症 口服 octreotide。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2020，公開資料未見台灣製劑上市。
octreotide capsules 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「代謝內分泌」領域。公開適應症為肢端肥大症 口服 octreotide。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2020-06-26
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「octreotide capsules」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：octreotide capsules。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 Amryt（區域）
台灣同類，不是美國新不新
代謝內分泌
依品項
糖尿病與肥胖看自費診所；荷爾蒙罕病看醫學中心。
現有降糖／荷爾蒙製劑 依適應症
代謝科與診所
原廠台灣與學名藥
先對過已在台產品。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 糖尿病／肥胖是大眾；腺體罕病是小眾。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心代謝科＋診所。
- 健保 vs 自費
- 糖尿病有條件健保；肥胖自費。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 腸泌素自費月費或既有荷爾蒙製劑。
- 日本健保
- 日本慢性病多給付，自費比例低；新的口服代謝／腎臟藥只要有薬価，基層也能開。
- 韓國健保
- 韓國慢性病給付廣，但新機轉要過經濟評估；診所與醫院價差小於台灣自費市場。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Mycapssa octreotide capsules
適應症
肢端肥大症 口服 octreotide
FDA
2020-06-26
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：未明（Amryt）。
授權地圖
- 區域｜公開摘要未拆開的合作／授權區塊：Chiasma → Amryt
- 區域｜上述已授權範圍以外，推定由原廠保留：Chiasma → Chiasma（自營，其餘地區）
建議開口
向原廠與Amryt雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Chiasma / Amryt · 以色列
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
無公開部門信箱，請用 Partnering 表單
BD 網址
https://www.google.com/search?q=Chiasma+/+Amryt+pharma+business+development+partnering
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
肢端肥大症 口服 octreotide。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
octreotide capsules 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「代謝內分泌」領域。公開適應症為肢端肥大症 口服 octreotide。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。