FDA Prescribing Information
查詢最新版文件…
Lupkynis
voclosporin
1/5權利已劃出
已授權第三方
對手方：Aurinia（美國）；大塚等（部分亞洲）
腎臟狼瘡性腎炎北美 · 加拿大尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Lupkynis（voclosporin）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Aurinia（Aurinia Pharmaceuticals）（加拿大）。公開合約顯示台灣（或含台灣的大中華／亞太）已授權給下列公司，不宜再當空白授權案。
建議開口：向Aurinia（美國）；大塚等（部分亞洲）洽談台灣分銷或再授權，勿當空白授權
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Lupkynis（voclosporin）是由 Aurinia Pharmaceuticals 開發的腎臟產品，核准適應症為狼瘡性腎炎。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2021，公開資料未見台灣製劑上市。
voclosporin 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腎臟」領域。公開適應症為狼瘡性腎炎。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2021-01-22
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「voclosporin」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：voclosporin。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 Aurinia（美國）；大塚等（部分亞洲）（當地）
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域1 筆
- 區域原廠自有台灣已授權
授權人 Aurinia Pharmaceuticals → 被授權人 Aurinia Pharmaceuticals（自營，其餘地區）
範圍：上述已授權範圍以外，推定由原廠保留
公開資料只寫出部分地區的對外授權；其餘市場是否仍在原廠手上，請向事業開發確認。
當地1 筆
- 當地對外授權台灣已授權
授權人 Aurinia Pharmaceuticals → 被授權人 Aurinia（美國）；大塚等（部分亞洲）
範圍：美國 Aurinia；部分亞洲 Otsuka／其他
voclosporin 亞洲部分權利與大塚相關。大塚在台有分公司，台灣可能不是空白授權。
台灣同類，不是美國新不新
腎臟科
依品項
IgA、CKD 貧血、透析相關才有故事。一般 CKD 已被 SGLT2 占掉大半敘事。
SGLT2／RAS 抑制劑 dapagliflozin 等
腎臟科
原廠台灣與學名藥
標準治療。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- CKD 人數多，但高價新藥只落在切片確診或透析中心。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心腎臟科為主。
- 健保 vs 自費
- 健保。透析預算敏感。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- SGLT2 與 ESA 是常見錨點。
- 日本健保
- 日本慢性病多給付，自費比例低；新的口服代謝／腎臟藥只要有薬価，基層也能開。
- 韓國健保
- 韓國慢性病給付廣，但新機轉要過經濟評估；診所與醫院價差小於台灣自費市場。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Lupkynis voclosporin
適應症
狼瘡性腎炎
FDA
2021-01-22
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：已授權第三方（Aurinia（美國）；大塚等（部分亞洲））。
授權地圖
- 當地｜美國 Aurinia；部分亞洲 Otsuka／其他：Aurinia Pharmaceuticals → Aurinia（美國）；大塚等（部分亞洲）
- 區域｜上述已授權範圍以外，推定由原廠保留：Aurinia Pharmaceuticals → Aurinia Pharmaceuticals（自營，其餘地區）
建議開口
向Aurinia（美國）；大塚等（部分亞洲）洽談台灣分銷或再授權，勿當空白授權
原廠
Aurinia Pharmaceuticals · 加拿大
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
無公開部門信箱，請用 Partnering 表單
BD 網址
https://www.auriniapharma.com
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
狼瘡性腎炎。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
voclosporin 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腎臟」領域。公開適應症為狼瘡性腎炎。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。