FDA Prescribing Information
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Letybo
letibotulinumtoxinA
2/5權利未明
未明
對手方：第三方
造影與其他皺眉紋東亞 · 南韓尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Letybo（letibotulinumtoxinA）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為休傑（Hugel）（南韓）。已有區域拆權，但台灣落在哪一塊尚未寫死，必須向授權雙方確認。
建議開口：向原廠與第三方雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Letybo（letibotulinumtoxinA）是由 Hugel 開發的造影與其他產品，核准適應症為皺眉紋。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2024，公開資料未見台灣製劑上市。
letibotulinumtoxinA 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「造影與其他」領域。公開適應症為皺眉紋。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2024-02-29
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時已在開放資料找到命中（多半是原料藥）。請看上方即時查核是否出現製劑。
查詢詞：letibotulinumtoxinA。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域1 筆
- 區域原廠自有台灣未明
授權人 Hugel → 被授權人 Hugel（自營／當地經銷）
範圍：美國由 Hugel 送件；韓國自營
letibotulinumtoxinA 台灣醫美通路可能已有代理，請向 Hugel 確認。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
造影／麻醉／其他
醫材交界或醫院採購
常不是授權代理邏輯，而是醫院採購與健保支付點數。
現有對比劑／麻醉藥 依品項
放射科／麻醉科
醫院採購廠商
看契約不是看藥證。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 看檢查量或手術量，不是病人數。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心放射科、麻醉科。
- 健保 vs 自費
- 支付點數或醫材。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 現有對比劑採購價。
- 日本健保
- 醫院採購市場。
- 韓國健保
- 醫院採購市場。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Letybo letibotulinumtoxinA
適應症
皺眉紋
FDA
2024-02-29
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：未明（第三方）。
授權地圖
- 區域｜美國由 Hugel 送件；韓國自營：Hugel → Hugel（自營／當地經銷）
建議開口
向原廠與第三方雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Hugel · 南韓
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
bd@hugel.com
BD 網址
https://www.hugel.com
總機
+82 33 253 0114
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
皺眉紋。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
letibotulinumtoxinA 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「造影與其他」領域。公開適應症為皺眉紋。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。