FDA Prescribing Information
查詢最新版文件…
Inpefa
sotagliflozin
4/5高
台灣未劃出
對手方：Lexicon Pharmaceuticals
心臟血管心臟衰竭北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Inpefa（sotagliflozin）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Lexicon（Lexicon Pharmaceuticals）（美國）。公開授權地圖未把台灣劃給第三方，較可能仍可向原廠洽談。
建議開口：台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Inpefa（sotagliflozin）是由 Lexicon Pharmaceuticals 開發的心臟血管產品，核准適應症為心臟衰竭。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2023，公開資料未見台灣製劑上市。
sotagliflozin 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「心臟血管」領域。公開適應症為心臟衰竭。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2023-05-26
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「sotagliflozin」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：sotagliflozin。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
全球1 筆
- 全球原廠自有台灣未見劃出
授權人 Lexicon Pharmaceuticals → 被授權人 Lexicon（自營）
範圍：Lexicon 自營
sotagliflozin 由 Lexicon 美國上市。
區域無
未見大中華、亞太、歐盟等區域授權。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
心臟血管
依品項
心衰、血脂、高血壓多半已有給付錨點。新機轉才值得談授權。
標準心臟用藥 ARNI / SGLT2 / statin 等
心臟內科
原廠台灣與學名藥
紅海與錨價。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 慢性心臟病人數多，高價新藥只在醫學中心專病門診。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心心臟內科；診所管學名藥。
- 健保 vs 自費
- 健保為主。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- ARNI、SGLT2、PCSK9 視適應症。
- 日本健保
- 日本慢性病多給付，自費比例低；新的口服代謝／腎臟藥只要有薬価，基層也能開。
- 韓國健保
- 韓國慢性病給付廣，但新機轉要過經濟評估；診所與醫院價差小於台灣自費市場。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Inpefa sotagliflozin
適應症
心臟衰竭
FDA
2023-05-26
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：台灣未劃出（Lexicon Pharmaceuticals）。
授權地圖
- 全球｜Lexicon 自營：Lexicon Pharmaceuticals → Lexicon（自營）
建議開口
台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Lexicon Pharmaceuticals · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
info@lexpharma.com
BD 網址
https://www.lexpharma.com
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
心臟衰竭。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
sotagliflozin 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「心臟血管」領域。公開適應症為心臟衰竭。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。