FDA Prescribing Information
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Imcivree
setmelanotide
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台灣未劃出
對手方：Rhythm Pharmaceuticals
代謝內分泌肥胖 due以pomc/pcks1/lepr deficiency北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Imcivree（setmelanotide）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Rhythm（Rhythm Pharmaceuticals）（美國）。公開授權地圖未把台灣劃給第三方，較可能仍可向原廠洽談。
建議開口：台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Imcivree（setmelanotide）是由 Rhythm Pharmaceuticals 開發的代謝內分泌產品，核准適應症為肥胖 due以pomc/pcks1/lepr deficiency。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2020，公開資料未見台灣製劑上市。
setmelanotide 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「代謝內分泌」領域。公開適應症為肥胖 due以pomc/pcks1/lepr deficiency。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2020-11-25
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時已在開放資料找到命中（多半是原料藥）。請看上方即時查核是否出現製劑。
查詢詞：setmelanotide。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
全球1 筆
- 全球原廠自有台灣未見劃出
授權人 Rhythm Pharmaceuticals → 被授權人 Rhythm（自營）
範圍：Rhythm 自營
setmelanotide 由 Rhythm 主導。
區域無
未見大中華、亞太、歐盟等區域授權。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
肥胖／糖尿病
GLP-1／GIP、週效胰島素、口服小分子
GLP-1 注射在台灣已是自費減重大戰（腸泌素）。健保幾乎不給付肥胖。口服小分子或週效胰島素的空隙在便利，不在「沒有腸泌素」。
胰妥讚／胰妥善 semaglutide
代謝科與減重診所
諾和諾德台灣
T2D 健保有條件；減重自費。
猛健樂／Mounjaro tirzepatide
減重診所與代謝科
禮來台灣
已在台，不是空白。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 肥胖與糖尿病人數以百萬計。會花錢買新藥的是都會自費減重與糖尿病控制不佳者。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心代謝科（糖尿病）＋大量減重／家醫診所（自費）。
- 健保 vs 自費
- 肥胖幾乎自費。糖尿病看健保給付條件。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 自費腸泌素月費數仟到上萬是對照。不要用美國 list price。
- 日本健保
- 日本醫美／肥胖／皮膚科生物製劑仍有明顯自費；健保對生活品質適應症很嚴。 日本對減肥藥給付極嚴。
- 韓國健保
- 韓國皮膚科與醫美自費發達，診所通路比台灣更商業化；健保給付美容適應症幾乎沒有。 韓國減重自費市場大。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Imcivree setmelanotide
適應症
肥胖 due以pomc/pcks1/lepr deficiency
FDA
2020-11-25
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：台灣未劃出（Rhythm Pharmaceuticals）。
授權地圖
- 全球｜Rhythm 自營：Rhythm Pharmaceuticals → Rhythm（自營）
建議開口
台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Rhythm Pharmaceuticals · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
info@rhythmtx.com
BD 網址
https://www.rhythmtx.com
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
肥胖 due以pomc/pcks1/lepr deficiency。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
setmelanotide 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「代謝內分泌」領域。公開適應症為肥胖 due以pomc/pcks1/lepr deficiency。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。