FDA Prescribing Information
查詢最新版文件…
Exxua
gepirone
4/5高
台灣未劃出
對手方：Fabre-Kramer
腦神經精神重度憂鬱症北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Exxua（gepirone）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Fabre-Kramer（美國）。公開授權地圖未把台灣劃給第三方，較可能仍可向原廠洽談。
建議開口：台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Exxua（gepirone）是由 Fabre-Kramer 開發的腦神經精神產品，核准適應症為重度憂鬱症。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2023，公開資料未見台灣製劑上市。
gepirone 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腦神經精神」領域。公開適應症為重度憂鬱症。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2023-09-22
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「gepirone」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：gepirone。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域無
未見大中華、亞太、歐盟等區域授權。
當地1 筆
- 當地原廠自有台灣未見劃出
授權人 Fabre-Kramer → 被授權人 Fabre-Kramer（自營）
範圍：美國 Fabre-Kramer
gepirone 美國由 Fabre-Kramer 上市。海外授權可能完全開放。
台灣同類，不是美國新不新
腦神經精神
依品項
學名藥錨價很低。新機轉或診療（造影）才有機會。
現有神經／精神用藥 依適應症
神經科／精神科
學名藥為主
便宜。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- 診斷人數可能很大，用得起新藥的少。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心神經科、精神專科醫院。
- 健保 vs 自費
- 健保價低；造影走檢查預算。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 學名藥或既有生物製劑（如偏頭痛 CGRP）。
- 日本健保
- 精神與神經薬価受壓。
- 韓國健保
- HIRA 對中樞神經 me-too 很嚴。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Exxua gepirone
適應症
重度憂鬱症
FDA
2023-09-22
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：台灣未劃出（Fabre-Kramer）。
授權地圖
- 當地｜美國 Fabre-Kramer：Fabre-Kramer → Fabre-Kramer（自營）
建議開口
台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Fabre-Kramer · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
無公開部門信箱，請用 Partnering 表單
BD 網址
https://www.fabrekramer.com
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
重度憂鬱症。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
gepirone 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「腦神經精神」領域。公開適應症為重度憂鬱症。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。