FDA Prescribing Information
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Exblifep
cefepime and enmetazobactam
4/5高
台灣未劃出
對手方：Allecra Therapeutics
感染疫苗複雜性泌尿道感染歐洲 · 法國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Exblifep（cefepime and enmetazobactam）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Allecra Therapeutics（法國）。公開授權地圖未把台灣劃給第三方，較可能仍可向原廠洽談。
建議開口：台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Exblifep（cefepime and enmetazobactam）是由 Allecra Therapeutics 開發的感染疫苗產品，核准適應症為複雜性泌尿道感染。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2024，公開資料未見台灣製劑上市。
cefepime and enmetazobactam 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「感染疫苗」領域。公開適應症為複雜性泌尿道感染。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2024-02-22
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「cefepime and enmetazobactam」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：cefepime and enmetazobactam。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 請向 Allecra 確認美國商業化夥伴（區域）
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域2 筆
- 區域對外授權台灣未見劃出
授權人 Allecra Therapeutics → 被授權人 請向 Allecra 確認美國商業化夥伴
範圍：美國 Allecra 合作商業化；歐洲或另授
cefepime-enmetazobactam 區域商業化請向 Allecra 確認。台灣可能仍開放。
- 區域原廠自有台灣未見劃出
授權人 Allecra Therapeutics → 被授權人 Allecra Therapeutics（自營，其餘地區）
範圍：上述已授權範圍以外，推定由原廠保留
公開資料只寫出部分地區的對外授權；其餘市場是否仍在原廠手上，請向事業開發確認。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
抗感染／疫苗
新抗生素、長效預防、口服抗病毒
台灣抗生素價格低、健保砍價兇。進口商要看的是：多重抗藥、口服替代住院、或疾管署標案（疫苗／RSV），不是門診感冒藥。
現有口服頭孢／喹諾酮 cefuroxime / levofloxacin 等
診所與醫院
多家
便宜，第一線。
Synagis／Nirsevimab 類 palivizumab / nirsevimab
小兒科／疾管署路徑
阿斯特捷利康等
RSV 預防對照。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- UTI 人次極多但單價低。真正有錢的是抗藥菌住院、HIV 固定班底、疫苗採購。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 感染科醫學中心、地區醫院；疫苗走疾管署與小兒科。診所只會開便宜口服。
- 健保 vs 自費
- 抗生素健保價低。疫苗可能是政府採購不是健保藥價。HIV 有專案。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- 不要用美國抗生素標價。類比是台灣現有口服抗生素健保價（很低）或疫苗標案。
- 日本健保
- 日本抗生素薬価同樣低；疫苗走另外預算。
- 韓國健保
- 韓國也砍抗生素。抗藥與疫苗採購才有故事。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Exblifep cefepime and enmetazobactam
適應症
複雜性泌尿道感染
FDA
2024-02-22
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：台灣未劃出（Allecra Therapeutics）。
授權地圖
- 區域｜美國 Allecra 合作商業化；歐洲或另授：Allecra Therapeutics → 請向 Allecra 確認美國商業化夥伴
- 區域｜上述已授權範圍以外，推定由原廠保留：Allecra Therapeutics → Allecra Therapeutics（自營，其餘地區）
建議開口
台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Allecra Therapeutics · 法國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
無公開部門信箱，請用 Partnering 表單
BD 網址
https://www.allecra.com
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
複雜性泌尿道感染。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
cefepime and enmetazobactam 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「感染疫苗」領域。公開適應症為複雜性泌尿道感染。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。