FDA Prescribing Information
查詢最新版文件…
Empaveli
pegcetacoplan
2/5權利未明
未明
對手方：Sobi（歐洲等）
心臟血管陣發性夜間血紅素尿症北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Empaveli（pegcetacoplan）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Apellis Pharmaceuticals（美國）。已有區域拆權，但台灣落在哪一塊尚未寫死，必須向授權雙方確認。
建議開口：向原廠與Sobi（歐洲等）雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Empaveli（pegcetacoplan）是由 Apellis Pharmaceuticals 開發的心臟血管產品，核准適應症為陣發性夜間血紅素尿症。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2021，公開資料未見台灣製劑上市。
pegcetacoplan 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「心臟血管」領域。公開適應症為陣發性夜間血紅素尿症。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2021-05-14
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「pegcetacoplan」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：pegcetacoplan。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
對外／引入授權給 Sobi（歐洲等）（區域）
全球無
未見把全球權利整包授權給第三方。
區域2 筆
- 區域對外授權台灣未明
授權人 Apellis Pharmaceuticals → 被授權人 Sobi（歐洲等）
範圍：美國 Apellis；歐洲 Sobi
PNH 的 pegcetacoplan 歐洲由 Sobi 商業化。台灣地圖請向 Apellis／Sobi 確認。
- 區域原廠自有台灣未明
授權人 Apellis Pharmaceuticals → 被授權人 Apellis Pharmaceuticals（自營，其餘地區）
範圍：上述已授權範圍以外，推定由原廠保留
公開資料只寫出部分地區的對外授權；其餘市場是否仍在原廠手上，請向事業開發確認。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
陣發性夜間血紅素尿症（PNH）
C5／Factor B／近端補體
C5 抑制劑已在台。空隙是血管外溶血、口服、或對 C5 反應不足——不是再引一個 C5。
Soliris／Ultomiris eculizumab / ravulizumab
醫學中心血液科
亞力訊
C5，標準高價藥。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- PNH 極少，全台大概數十到低百人。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- 醫學中心血液科。
- 健保 vs 自費
- 罕病專款。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- C5 抑制劑年費用極高，是唯一有意義的類比。
- 日本健保
- 日本有指定難病／小児慢性與薬価，孤兒藥常能進院；條件比台灣罕病專款寬，但同樣看年治療費。
- 韓國健保
- 韓國對罕病有산정특례（減免部分負擔），但新藥仍須過 HIRA。市場比台灣大，通路仍集中在上轉醫院。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Empaveli pegcetacoplan
適應症
陣發性夜間血紅素尿症
FDA
2021-05-14
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：未明（Sobi（歐洲等））。
授權地圖
- 區域｜美國 Apellis；歐洲 Sobi：Apellis Pharmaceuticals → Sobi（歐洲等）
- 區域｜上述已授權範圍以外，推定由原廠保留：Apellis Pharmaceuticals → Apellis Pharmaceuticals（自營，其餘地區）
建議開口
向原廠與Sobi（歐洲等）雙方確認台灣是否落入現有合約；若未劃出再洽台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Apellis Pharmaceuticals · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
無公開部門信箱，請用 Partnering 表單
BD 網址
https://www.google.com/search?q=Apellis+Pharmaceuticals+pharma+business+development+partnering
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
陣發性夜間血紅素尿症。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
pegcetacoplan 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「心臟血管」領域。公開適應症為陣發性夜間血紅素尿症。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。