FDA Prescribing Information
查詢最新版文件…
Brinsupri
brensocatib
4/5高
台灣未劃出
對手方：Insmed
呼吸胸腔非囊腫性纖維化支氣管擴張北美 · 美國尚未在台上市（待即時查核）
FDA尚未在台上市
Brinsupri（brensocatib）已在歐美取得藥證，公開資料未顯示台灣上市。原廠為Insmed（美國）。公開授權地圖未把台灣劃給第三方，較可能仍可向原廠洽談。
建議開口：台灣獨家代理／許可證持有人
產品、仿單與樞紐試驗
法規與臨床資料
產品短介
Brinsupri（brensocatib）是由 Insmed 開發的呼吸胸腔產品，核准適應症為非囊腫性纖維化支氣管擴張。 目前本站記錄的首次歐美核准年份為 2025，公開資料未見台灣製劑上市。
brensocatib 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「呼吸胸腔」領域。公開適應症為非囊腫性纖維化支氣管擴張。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
已核准 · 2025-08-12
EMA Product Information（SmPC）
沒有把本品標為 EMA 已核准；官方搜尋連結保留供複核。
第三期樞紐試驗
下列為 ClinicalTrials.gov 中，介入名稱與本成分相符且標示 Phase 3 的研究。是否為 FDA／EMA 的正式核准樞紐試驗，仍應以主管機關審查文件或仿單 Clinical Studies 章節確認。
查詢 FDA 仿單與 ClinicalTrials.gov…
食藥署＋健保即時查核
靜態排除清單不能當「未上市」證明。進頁會先查健保現行品項，再對食藥署未註銷許可證開放資料。有製劑或健保價就不要當空白案去談。
- 目錄對過開放資料
- 2026/09/01 18:04（資料檔 2026-09-01）
- 本次即時查核
- 尚未完成
等待查核結果。
目錄建檔時未在未註銷製劑許可證找到「brensocatib」。仍以本次即時查核為準。
查詢詞：brensocatib。官方站不會帶入關鍵字，請貼上成分或商品名。
你已看過上方即時結果、並在官方系統確認沒有製劑許可證的話，可以標在這張卡片上。
授權協議：全球／區域／當地，以及授權給誰
每一項都拆成全球、區域、當地三層。有對外授權就寫被授權公司；沒有公開合約的層就標「無」。資料來自公告，不是完整合約，接洽前請向雙方確認。
全球1 筆
- 全球原廠自有台灣未見劃出
授權人 Insmed → 被授權人 Insmed（自營）
範圍：Insmed 自營
brensocatib 由 Insmed 自行上市。未見台灣已被劃出。
區域無
未見大中華、亞太、歐盟等區域授權。
當地無
未見單一國家（如美、日、台）的當地授權。
台灣同類，不是美國新不新
胸腔（肺纖維化／支氣管擴張／COPD／氣喘）
抗纖維化、DPP1、PDE3/4、生物製劑
IPF 已有 nintedanib／pirfenidone。COPD 吸入劑紅海。真正空隙：非 CF 支氣管擴張的抗發炎新機轉、或現有抗纖維化失敗後。
歐費寧 nintedanib
醫學中心胸腔科
臺灣百靈佳殷格翰
IPF 標準。
Pirespa pirfenidone
醫學中心
視持有人
IPF。
吸入性 COPD／氣喘藥 tiotropium / ICS-LABA 等
診所與醫院
多家原廠台灣
紅海。
TAM 速寫
值不值得出差
粗估，用來判斷值不值得出差，不是財務模型。人數與通路會隨給付條件變。
- 台灣病人數（粗估）
- IPF 全台治療中可能數千人。非 CF 支氣管擴張被低估，醫學中心胸腔科常見。COPD／氣喘是萬人以上，但新藥難溢價。
- 誰在開（醫學中心 vs 診所）
- IPF 與支氣管擴張：醫學中心胸腔科。COPD：診所+醫院。
- 健保 vs 自費
- 抗纖維化有條件給付。COPD 吸入劑健保。新機轉要有惡化次數終點。
- 類比價格（已在台的表親分子）
- nintedanib 年費用是 IPF 對照。COPD 新藥很容易被吸入劑學名藥錨定。
- 日本健保
- 日本慢性病多給付，自費比例低；新的口服代謝／腎臟藥只要有薬価，基層也能開。
- 韓國健保
- 韓國慢性病給付廣，但新機轉要過經濟評估；診所與醫院價差小於台灣自費市場。
外展一頁紙
可轉寄的授權開口
Brinsupri brensocatib
適應症
非囊腫性纖維化支氣管擴張
FDA
2025-08-12
EMA
本目錄未列
台灣狀態
公開資料未見製劑上市。權利：台灣未劃出（Insmed）。
授權地圖
- 全球｜Insmed 自營：Insmed → Insmed（自營）
建議開口
台灣獨家代理／許可證持有人
原廠
Insmed · 美國
BD 窗口
事業開發負責人 · Business Development / Partnering
BD 信箱
bd@insmed.com
BD 網址
https://insmed.com/company/partnerships/
總機
+1 908 977 9900
這不是法律意見。授權地圖來自公開公告；食藥署與健保請用即時查核。BD 窗口是公司公開部門信箱，不是個人手機。
適應症與安全背景
非囊腫性纖維化支氣管擴張。本品已獲 FDA 及／或 EMA 核准，公開資料顯示尚未在台灣上市。
brensocatib 已完成第三期或同等樞紐試驗，屬「呼吸胸腔」領域。公開適應症為非囊腫性纖維化支氣管擴張。詳細機轉請以 FDA／EMA 仿單為準。
安全注意
請以最新 FDA／EMA 仿單之黑框警語與不良反應為準。